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2024-11-05 10:54:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證被吊銷的原因多種多樣，主要包括以下方面：
生產假藥、劣藥：這是嚴重違反藥品管理法規的行為，對公眾健康構成極大威脅。
未遵守生產質量管理規范（GMP）：如生產過程不符合標準操作程序、質量控制不嚴格等，導致藥品質量無法得到保障。
拒絕或不主動召回存在安全隱患的藥品：藥品監管部門責令召回而企業拒絕召回，或者自行發現問題卻不主動召回，造成嚴重后果的。
未建立有效的質量控制體系：包括未建立并執行藥品購進檢查驗收制度或者未建立藥品購銷記錄，致使發現藥品嚴重安全隱患或藥品嚴重不良反應發生后，不能查清藥品和流向的。
從非法渠道購進原材料：影響藥品的質量和安全性。
嚴重違反藥品生產相關法律法規：如偽造生產記錄、虛假申報等。
以下是一些常見的會導致藥品生產許可證被吊銷的具體情況：
對于藥品生產企業，如有“因生產的藥品存在安全隱患，藥品監管部門責令召回而拒絕召回，或者自行發現不主動召回，造成嚴重后果的”“未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》，情節嚴重的”“生產假藥、劣藥的”“將麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品原料藥銷售給不具有相應資質的單位或者個人的”“未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的”“在藥品生產過程中違法使用未經批準的原料藥、輔料、包裝材料和容器生產藥品的”等情形，發證機關應當吊銷其《藥品生產許可證》。
對于藥品經營企業，如有“知道或者應當知道是非法渠道而購進并銷售假藥、劣藥的”“未建立并執行藥品購進檢查驗收制度或者未建立藥品購銷記錄，致使發現藥品嚴重安全隱患，或藥品嚴重不良反應發生后，不能查清藥品和流向的”“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的”“提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的”“未按照規定提交年度報告的”等情形，發證機關應當吊銷其《藥品經營許可證》。
《中華人民共和國藥品管理法》：為加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康而制定的法律。
《中華人民共和國中醫藥法》：推動中醫藥傳承創新發展，保障中醫藥事業的健康發展。
《中華人民共和國疫苗管理法》：加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公眾健康，維護公共衛生安全。
《中華人民共和國行政許可法》：規范行政許可的設定和實施，保護公民、法人和其他組織的合法權益，維護公共利益和社會秩序，保障和監督行政機關有效實施行政管理。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》：對《中華人民共和國藥品管理法》的具體實施進行細化和補充，明確了相關的操作規范和要求。
以下是一些藥品生產許可證吊銷的案例及原因分析：
安徽省藥監局發布了一則行政處罰通知，通知吊銷了某中藥科技有限公司的《藥品生產許可證》，對其罰款100萬元整，并限制原法定代表人10年內禁止從事藥品生產經營活動。原因可能是該企業連續3年被列為高風險企業，存在嚴重的生產管理問題。
2008年，上海 制藥廠因嚴重違規被國家食品藥品監督管理局吊銷生產許可證、撤銷藥品批準文號。作為一家有60多年歷史的醫藥骨干企業和高新技術制藥企業，部分主打產品的市場占有率50％左右，但仍因違規行為受到嚴厲處罰。
國內外在藥品生產許可證吊銷原因方面存在一定的相似性和差異：
相似性：
都將生產假藥、劣藥作為吊銷許可證的重要原因之一。
對嚴重違反生產質量管理規范的行為都會采取吊銷許可證的嚴厲措施。
差異：
法規體系和監管重點：不同國家和地區的藥品法規體系和監管重點可能有所不同。例如，某些國家可能更注重對原材料的監管，而另一些國家可能更關注生產過程中的環保要求。
處罰力度和程序：有些國家的處罰可能更為嚴厲，吊銷許可證的決定可能更為迅速和果斷；而在一些地區，可能會有更多的申訴和整改機會。
需要注意的是，具體的對比情況會受到各國國情、醫藥產業發展水平、監管政策等多種因素的影響。
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