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2024-11-05 10:54:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品包裝紙盒生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：
具備符合要求的企業(yè)基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)等。
提供營業(yè)執(zhí)照，不過申請人不需要提交，監(jiān)管部門會自行查詢。
提交組織機構(gòu)圖，需注明各部門的職責及相互關系、部門負責人。
企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
擁有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
設立能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，并配備相應的人員。
配備能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備。
制定保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
藥品包裝紙盒生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：
登錄所在省份藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，在首頁“信息化業(yè)務平臺（企業(yè)端）”在線提交電子申報資料。具體申報資料、流程可查看所在省份藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“服務欄目”中《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)事項辦事指南。
行政審批部門按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條、第五條的規(guī)定，在網(wǎng)上對申報資料進行形式審查。申請資料齊全，符合法定形式的予以受理，并出具電子受理通知書。
然后，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收。驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》（以電子證書為準）。
與藥品包裝紙盒生產(chǎn)許可證相關的政策法規(guī)主要有：
《藥品包裝用材料、容器管理辦法》規(guī)定，為加強藥品包裝用材料、容器的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。
《藥品包裝、標簽和說明書》規(guī)定，藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2，通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙，不得連用。藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確要求從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術要求，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。按照屬地監(jiān)管原則，省級藥品監(jiān)管部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人，制劑、化學原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會公布并及時更新，可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。堅持利劍高懸，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。進一步細化《藥品管理法》有關處罰條款的具體情形。
藥品包裝紙盒生產(chǎn)許可證的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
關于藥品包裝紙盒生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)證要求，目前的相關規(guī)定如下：
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2020年第1次局務會議審議通過，
但具體的有效期和續(xù)證要求，還需根據(jù)當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的最新規(guī)定和實際情況來確定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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