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好順佳集團(tuán)
2024-11-05 10:54:50
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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要查詢膏藥生產(chǎn)許可證號,您可以通過以下幾種途徑:
國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺:您可以在該平臺上按照相關(guān)提示進(jìn)行操作。
全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證公示查詢系統(tǒng):注意其網(wǎng)站主體資格可能有變動(dòng),新域名是 。
獲取膏藥生產(chǎn)許可證號并非易事,需要企業(yè)滿足一系列的要求和條件。
生產(chǎn)膏藥的企業(yè)需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
企業(yè)需要證明自身具備符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力和條件。
例如,祖?zhèn)鞲嗨帉儆谒幤坊蜥t(yī)療器械范疇,在國內(nèi)需要辦理《藥品經(jīng)營許可證》或相關(guān)的醫(yī)療器械資質(zhì)證書,并進(jìn)行產(chǎn)品備案,秘方產(chǎn)品需要做產(chǎn)品備案,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人(包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的)應(yīng)當(dāng)申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》,并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求,對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。
關(guān)于膏藥生產(chǎn)許可證號,有以下重要規(guī)定:
從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得藥品生產(chǎn)許可證,嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,履行藥品上市放行責(zé)任,對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
正規(guī)的膏藥生產(chǎn)許可證號具有以下顯著特征:
由國家藥監(jiān)局頒發(fā),證明企業(yè)具備符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力和條件。
獲得該許可證號的企業(yè)通常需要通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證。
膏藥生產(chǎn)許可證號的審批流程較為復(fù)雜:
申請人需要準(zhǔn)備相關(guān)材料并將其提交給國家藥監(jiān)部門。
經(jīng)過審查、評估和臨床研究等流程。
最終根據(jù)評估結(jié)果做出審批決定,獲得準(zhǔn)字號批準(zhǔn)后即可獲得藥品生產(chǎn)許可證。
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