一、口罩生產(chǎn)與許可證的關(guān)系

口罩生產(chǎn)是否需要許可證取決于口罩的類型。

• 非醫(yī)用口罩：根據(jù)《國務院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》(國發(fā)〔2019〕19號)的規(guī)定，日常防護口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。例如，一些企業(yè)在營業(yè)執(zhí)照新增日常防護口罩（非醫(yī)用）的生產(chǎn)業(yè)務，只要符合相關(guān)質(zhì)量標準如GB/T 32610 - 2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》，就可以進行生產(chǎn)銷售，無需專門的生產(chǎn)許可證。

• 醫(yī)用口罩：用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。這是因為醫(yī)用口罩直接關(guān)系到醫(yī)療防護和患者的健康安全，需要嚴格的監(jiān)管和質(zhì)量控制體系來確保產(chǎn)品符合標準。

二、口罩生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

（一）醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證規(guī)定

• 適用范圍：醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等。這些口罩在醫(yī)療環(huán)境中使用，用于保護醫(yī)護人員和患者免受病毒、細菌等的侵害。

• 監(jiān)管依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進行管理。生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。例如，在新冠疫情期間，醫(yī)用口罩的需求大增，為了確保市場上醫(yī)用口罩的質(zhì)量和供應安全，監(jiān)管部門嚴格按照相關(guān)規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管，只有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)才能合法生產(chǎn)醫(yī)用口罩。

• 質(zhì)量管理要求：生產(chǎn)企業(yè)要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。

（二）非醫(yī)用口罩相關(guān)規(guī)定

• 質(zhì)量標準：非醫(yī)用口罩有不同的類型，如日常防護型口罩執(zhí)行標準為GB/T 32610 - 2016，KN95/N95及以上顆粒物防護口罩（屬于特種勞動防護用品）執(zhí)行標準為GB 2626—2006。這些標準規(guī)定了口罩的原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標簽標識要求、外觀要求等，主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、防護效果、呼氣吸氣阻力等指標等。例如，GB/T 32610 - 2016標準要求口罩應能安全牢固地護住口鼻，不應存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，對甲醛、染料、微生物等可能會對人身體造成傷害的因素做了詳細規(guī)定，以保障公眾佩戴防護口罩時的安全性。

• 無需生產(chǎn)許可證的情況：如前所述，日常防護口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍，不需要辦理生產(chǎn)許可證。但企業(yè)生產(chǎn)勞保口罩（特種勞動防護用品）時，需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，但企業(yè)已取得特種勞動防護用品生產(chǎn)許可證的，在許可證有效期內(nèi)且未注銷的，可根據(jù)實際需要決定是否在相關(guān)產(chǎn)品上標注生產(chǎn)許可證號，許可證期滿后，市場監(jiān)督管理部門不再換發(fā)新的許可證，并禁止企業(yè)在相關(guān)產(chǎn)品上標注有效期滿的生產(chǎn)許可證號。

三、辦理口罩生產(chǎn)許可證的流程

（一）醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

1. 準備資料

   • 企業(yè)資質(zhì)相關(guān)：需要提供營業(yè)執(zhí)照，證明企業(yè)的合法經(jīng)營資格。

   • 產(chǎn)品相關(guān)資料：包括產(chǎn)品注冊檢驗報告+樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽樣稿、臨床評價資料等。這些資料是為了證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合相關(guān)標準。例如，產(chǎn)品注冊檢驗報告能夠顯示口罩在各項性能指標上是否達到醫(yī)用標準，臨床評價資料可以說明口罩在實際醫(yī)療場景中的使用效果等。

   • 場地與人員相關(guān)：生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件），以確保生產(chǎn)場地符合要求。同時，需要法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明，因為這些人員的專業(yè)能力和資質(zhì)對保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。例如，質(zhì)量負責人需要具備相關(guān)專業(yè)知識和管理經(jīng)驗，能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進行有效控制。

   • 生產(chǎn)流程相關(guān)：要提供產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況），以及主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單，這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的生產(chǎn)過程是否科學、規(guī)范，設備和儀器是否能夠滿足生產(chǎn)高質(zhì)量醫(yī)用口罩的要求。

2. 向省級藥監(jiān)部門申請：將準備好的資料提交給省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處，申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

3. 審核與檢查

   • 資料審核：藥監(jiān)部門會對企業(yè)提交的資料進行詳細審核，檢查資料是否齊全、準確，是否符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求。

   • 現(xiàn)場檢查：可能會對企業(yè)的生產(chǎn)場地進行現(xiàn)場檢查，查看生產(chǎn)環(huán)境是否達到10萬級以上的潔凈車間要求，生產(chǎn)設備是否齊全且正常運行，質(zhì)量管理體系是否有效建立并運行等。例如，檢查車間的空氣凈化系統(tǒng)是否正常工作，生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理是否符合標準等。

4. 獲得許可：如果資料審核和現(xiàn)場檢查都通過，企業(yè)就可以獲得“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，從而合法生產(chǎn)醫(yī)用口罩。

（二）非醫(yī)用口罩（特殊情況）辦理流程

1. 勞保口罩（特種勞動防護用品）

   • 申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證：向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，需要按照相關(guān)要求準備企業(yè)的基本資料、生產(chǎn)設備情況、產(chǎn)品質(zhì)量標準等資料提交申請。

   • 申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）：向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請該認證，要提供產(chǎn)品的性能測試報告、生產(chǎn)工藝說明、企業(yè)質(zhì)量管理體系等資料，經(jīng)過審核和必要的現(xiàn)場檢查后，如果符合要求，可獲得認證。目前特種勞動防護用品已不在工業(yè)產(chǎn)品許可證管理目錄內(nèi)，新生產(chǎn)企業(yè)一般不需要辦理工業(yè)品生產(chǎn)許可證，但已有的相關(guān)許可證在有效期內(nèi)的情況除外。

四、口罩生產(chǎn)許可證的申請條件

（一）醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證申請條件

1. 場地與環(huán)境條件

   • 生產(chǎn)場地：要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地，并且需要10萬級以上的潔凈車間。這種潔凈車間能夠有效控制空氣中的塵埃粒子、微生物等污染物，保證醫(yī)用口罩在生產(chǎn)過程中的潔凈度，防止污染，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量符合醫(yī)用標準。例如，在車間的布局上，要合理劃分不同的生產(chǎn)區(qū)域，如原材料存放區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、成品包裝區(qū)等，并且各個區(qū)域之間要有相應的隔離措施，防止交叉污染。

   • 環(huán)境條件：企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境要符合相關(guān)的衛(wèi)生標準，如溫度、濕度等要控制在一定范圍內(nèi)，以保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

2. 人員要求

   • 專業(yè)技術(shù)人員：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。例如，技術(shù)負責人需要具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

   • 質(zhì)量檢驗人員：有對生產(chǎn)的應急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備。專職檢驗人員要具備相應的專業(yè)知識和技能，能夠熟練操作檢驗設備，對產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標進行準確檢測，如對醫(yī)用口罩的過濾效率、細菌過濾效率、呼吸阻力等指標進行檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。

3. 設備與設施要求

   • 生產(chǎn)設備：企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備。例如，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要有口罩成型機、耳帶焊接機、滅菌設備等，這些設備要能夠正常運行，并且要定期進行維護和校準，以保證生產(chǎn)出的口罩符合質(zhì)量標準。

   • 檢驗設備：要有足夠的檢驗設備來對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測，如顆粒物過濾效率測試儀、細菌過濾效率測試儀、呼吸阻力測試儀等，這些設備的精度要符合要求，能夠準確檢測出產(chǎn)品的各項性能指標。

（二）非醫(yī)用口罩（特殊情況）申請條件

1. 勞保口罩（特種勞動防護用品）

   • 生產(chǎn)環(huán)境要求：企業(yè)生產(chǎn)勞保口罩應參照相關(guān)標準要求或采用更嚴格的衛(wèi)生環(huán)境進行生產(chǎn)工作。雖然沒有像醫(yī)用口罩那樣嚴格的10萬級潔凈車間要求，但也要保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔、衛(wèi)生，防止灰塵、雜質(zhì)等對口罩質(zhì)量產(chǎn)生影響。

   • 產(chǎn)品質(zhì)量標準要求：要符合GB 2626 - 2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標準，該標準對防塵口罩的材料、結(jié)構(gòu)、外觀、性能、過濾效率（阻塵率）、呼吸阻力、泄漏率、死腔、頭帶應承受的拉力、連接和連接部件應承受的軸向拉力、產(chǎn)品標識、包裝等都有嚴格要求。例如，在過濾效率方面，要達到相應的標準級別（如90%、95%、 %等），以保證口罩對顆粒物的防護效果。

五、未取得許可證生產(chǎn)口罩的后果

（一）醫(yī)用口罩

1. 行政處罰

   • 如果未取得“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”生產(chǎn)醫(yī)用口罩，監(jiān)管部門會依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對企業(yè)進行行政處罰。例如，可能會處以罰款，責令停止生產(chǎn)等措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)，生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得生產(chǎn)許可證才能進行生產(chǎn)活動，未取得許可證生產(chǎn)屬于違法行為。

   • 生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)用口罩，可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪。在預防、控制突發(fā)傳染病疫情等災害期間，生產(chǎn)用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪，依法從重處罰。例如，在新冠疫情期間，如果生產(chǎn)的醫(yī)用口罩過濾效率等關(guān)鍵指標達不到國家標準，并且大量流入市場，就可能面臨刑事指控。

2. 產(chǎn)品召回與賠償

   • 如果生產(chǎn)的未取得許可證的醫(yī)用口罩已經(jīng)流入市場，企業(yè)可能會被要求召回產(chǎn)品，以避免對使用者造成更大的危害。同時，企業(yè)可能需要對使用者因使用不合格產(chǎn)品而造成的健康損害等進行賠償。例如，如果因為使用未取得許可證生產(chǎn)的醫(yī)用口罩導致使用者感染疾病等情況，企業(yè)要承擔相應的賠償責任。

（二）非醫(yī)用口罩

1. 行政處罰

   • 對于非醫(yī)用口罩，如果未按照規(guī)定進行生產(chǎn)（如本應取得特種勞動防護用品生產(chǎn)許可證或相關(guān)認證而未取得的情況），市場監(jiān)督管理部門也會進行處罰。可能包括罰款、責令改正等措施。例如，如果企業(yè)生產(chǎn)勞保口罩未取得相應的“LA”認證，卻在市場上銷售，監(jiān)管部門有權(quán)對其進行查處。

   • 如果生產(chǎn)的非醫(yī)用口罩存在質(zhì)量問題，如不符合相關(guān)的質(zhì)量標準（GB/T 32610 - 2016等），也會受到處罰。例如，生產(chǎn)的日常防護口罩如果甲醛含量超標等不符合標準的情況，企業(yè)會面臨處罰。

2. 市場信譽受損

   • 未取得合法生產(chǎn)許可或生產(chǎn)不符合標準的非醫(yī)用口罩，一旦被曝光，企業(yè)的市場信譽會受到嚴重損害。消費者會對企業(yè)的產(chǎn)品失去信任，這將影響企業(yè)在市場上的生存和發(fā)展。例如，企業(yè)可能會失去原有的客戶群體，在市場競爭中處于劣勢地位，后續(xù)的產(chǎn)品銷售和企業(yè)形象修復都會面臨很大的困難。