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2024-11-05 10:54:16
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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滅菌設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)受到一系列法律法規(guī)的約束。例如，衛(wèi)生部印發(fā)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》明確了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)生許可方面的相關(guān)要求。同時，《消毒管理辦法》也對包括滅菌設(shè)備在內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)做出了規(guī)定，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)、進(jìn)口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。
《中華人民共和國衛(wèi)生部令（第 27 號） 消毒管理辦法》規(guī)定，具備符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備，其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求，具有能對消毒與滅菌效果進(jìn)行檢測的人員和條件，建立自檢制度。
獲取滅菌設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)的流程通常如下：
申請人應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交相關(guān)材料，包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場地使用證明、生產(chǎn)場所平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告等。
然后，省級衛(wèi)生行政部門對申請材料進(jìn)行審查，并指派衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核實。
根據(jù)審查結(jié)果，省級衛(wèi)生行政部門作出是否準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定。
在滅菌設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)證方面，省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。市場監(jiān)管總局辦公廳對于特種設(shè)備行政許可有關(guān)事項也有相應(yīng)的規(guī)定和管理。
申請滅菌設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一定的條件。例如，在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》要求申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。一個生產(chǎn)場所對應(yīng)一個衛(wèi)生許可證，若企業(yè)擁有多個生產(chǎn)場所，則需分別申請。
同時，還需要具有與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境（無塵車間）；具有衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生管理組織，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員；符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》；生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)規(guī)定；具有合法的生產(chǎn)經(jīng)營場地；符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他衛(wèi)生條件和衛(wèi)生要求。
以下是一些成功取得滅菌設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)的案例：
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