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2024-11-05 10:53:57
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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注射器生產需要資質。生產注射器的企業(yè)應當具備與生產的醫(yī)療器械相適應的生產條件，包括生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員等。同時，企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業(yè)應當有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備，有保證醫(yī)療器械質量的管理制度，有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力，并且符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。例如，企業(yè)需要按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立質量管理體系，確保產品質量的穩(wěn)定性和可靠性。
注射器生產企業(yè)需要取得醫(yī)療器械生產許可證。根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度不同，許可證的辦理要求和流程也有所不同。
對于一類注射器，通常只需進行備案。
對于二類和三類注射器，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。
二類注射器具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
三類注射器具有較高風險，管控最為嚴格，比如靜脈留置針、注射器等。
辦理生產許可證時，企業(yè)需要具備一定的條件，如企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境；企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力等。
注射器生產企業(yè)資質審批流程通常包括以下步驟：
對于一類注射器生產企業(yè)，在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
對于二類、三類注射器生產企業(yè)，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交相關材料，如營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械注冊證及產品技術要求復印件等。
食品藥品監(jiān)督管理部門在5個工作日內完成申請材料受理審查。
按照相關法規(guī)和規(guī)范進行審查，包括現(xiàn)場核查等。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
自申請受理至作出是否同意核發(fā)《醫(yī)療器械生產許可證》決定日止30個工作日內完成。
《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》自同意核發(fā)的決定作出之日起10日內送達。
與注射器生產資質相關的法律法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：對醫(yī)療器械的生產、經營、使用等環(huán)節(jié)進行了全面規(guī)范，明確了企業(yè)從事醫(yī)療器械生產活動的條件和要求。
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》：規(guī)定了醫(yī)療器械生產企業(yè)在質量管理方面的具體要求，包括人員、設備、生產過程控制、質量檢驗等方面。
產品質量法：對產品質量的監(jiān)督管理、生產者和銷售者的產品質量責任和義務、損害賠償、罰則等方面進行了規(guī)定，適用于注射器等醫(yī)療器械產品。
食品安全法：雖然主要針對食品領域，但其中關于質量監(jiān)管的思路和原則對醫(yī)療器械生產也有一定的借鑒意義。
國內外在注射器生產資質方面存在一定的差異。
在國內，注射器生產企業(yè)需要根據(jù)產品的風險類別，分別進行備案或申請生產許可證，并滿足相應的法規(guī)和標準要求。
在國外，以美國為例，注射器生產企業(yè)若要將產品在美國市場銷售，需要通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認證，如510(k)途徑的認證。FDA對注射器的設計、性能、生產流程、質量管理、標簽和說明書等方面都有嚴格的要求和監(jiān)管。
- 例如，注射器標簽必須包括注射器的型號、規(guī)格、批次號碼、生產日期、有效期限等信息，并且必須清晰明了，容易辨認。注射器的說明書必須詳細說明使用方法、注意事項、副作用等信息，并且必須符合FDA的標準。
補充信息
FDA對注射器的監(jiān)管：FDA要求注射器的設計和性能必須符合其要求，包括容量準確、易于使用和操作等。生產流程和質量管理也需符合FDA規(guī)定，生產商要建立有效的質量管理體系，確保產品符合相關法規(guī)和標準。同時，生產商需向FDA提交申請并接受審核和審批，F(xiàn)DA還會對注射器進行監(jiān)督和監(jiān)測，若發(fā)現(xiàn)問題，可能采取行政處罰措施，包括召回、警告等。
國內相關政策：如《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等，對一次性注射器的生產、注冊、銷售等環(huán)節(jié)進行規(guī)范。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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