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2024-11-05 10:51:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用防護物資生產企業資質是指企業依法獲得的，能夠從事醫用防護物資生產活動的法定資格和條件。醫用防護物資包括醫用防護服、醫用口罩、醫用護目鏡等。這些物資在醫療領域中起著至關重要的作用，直接關系到醫護人員和患者的健康與安全。
對于醫用防護物資生產企業，其資質要求通常較為嚴格。例如，醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、醫用防護服屬于《醫療器械分類目錄》中Ⅱ類醫療器械管理，對生產設備、無菌環境、技術人員和產品檢驗都有嚴格要求。各醫療機構使用的緊急醫用物資防護服應當由國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組確定的定點生產企業生產（第一批定點生產企業名單見附件）。同時，生產企業必須取得省藥監局頒發的《醫療器械生產許可證》。
獲取醫用防護物資生產企業資質通常需要經過以下流程：
對于申請應急審批首次注冊的醫療器械，申請人應提供省級以上聯防聯控物資保障組或科技攻關組出具的意見，對醫用口罩、醫用防護服和紅外體溫測量設備可提供市級以上聯防聯控物資保障部門出具的應急審批情況說明（見附件 1）。
申請人可憑市工信部門或市場局出具的說明，向有資質的醫療器械檢驗機構（見附件 2）申請全性能的應急檢驗。申請檢驗時，應向檢驗機構提供樣品、產品技術要求和說明書。涉及“無菌”檢驗項目的，可在審評環節補交；涉及相關國家標準或行業標準中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性試驗報告開展評價。
國家藥監局明確支持和鼓勵醫用防護服生產企業擴大產能，對醫用防護服生產企業新增生產場地的，按照醫療器械注冊和生產規章制度，快速辦理。
醫用防護物資生產企業資質的審核標準主要包括以下方面：
依據國務院聯防聯控工作機制物資保障組有關工作安排，為進一步提升醫用防護服產能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，國家藥監局綜合司發布了相關通知，對審核標準進行了規定。
進口國（地區）有質量安全標準要求的，依據進口國（地區）質量安全標準進行檢測。
醫療器械生產監督管理辦法規定了醫療器械生產許可、備案、監督檢查、行政處罰等內容，明確了醫療器械注冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。
醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、醫用防護服屬于《醫療器械分類目錄》中Ⅱ類醫療器械管理，對生產設備、無菌環境、技術人員和產品檢驗都有嚴格要求，生產企業必須取得省藥監局頒發的《醫療器械生產許可證》。
在疫情期間，許多企業成功獲得醫用防護物資生產企業資質并為抗疫做出了重要貢獻。例如：
中國石化、中國海油、新興際華集團等中央企業紛紛轉產，從零起步，強力確保醫療物資供應，為緩解國內醫療物資緊缺局面作出了重要貢獻。
銳鋒醫療在不到 15 天的時間里解決了生產難題，成為廣西第一家上市銷售的醫用護目鏡企業，其生產的醫用護目鏡填補了廣西醫療器械產品在該項領域的自產空白。
Cabbeen 卡賓在 20 天內從無到有生產醫用防護服與口罩，經過多方調研，僅用一天時間就整合了制造機器、面輔料供應商等資源。
與醫用防護物資生產企業資質相關的政策法規主要包括：
國家藥監局綜合司關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知，根據國務院聯防聯控工作機制物資保障組有關工作安排，為進一步提升醫用防護服產能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，發布了相關通知。
中華人民共和國國務院令（第 739 號）《醫療器械監督管理條例》，為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定了本條例。
醫療器械生產監督管理辦法，加強了醫療器械生產監督管理，規范了醫療器械生產活動，保證了醫療器械安全、有效。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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