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2024-11-05 10:51:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理醫用冰箱生產許可證需要經過以下步驟：
申請和受理
企業生產醫用冰箱這類列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：
《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份
營業執照復印件三份
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）
產品實施細則中要求的其他材料
省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
審核與批準
相關部門會對企業的生產場地、環境條件、生產設備、專業技術人員、質量檢驗機構或專職檢驗人員等方面進行審核，以確定企業是否具備生產醫用冰箱的條件
從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案
申請醫用冰箱注冊證需要滿足以下條件：
申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）
申請人應當是在各省轄區范圍依法進行登記的企業
申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外
醫用冰箱的生產許可證和注冊證存在以下區別：
頒發部門不同
醫療器械注冊證由國家藥品監督管理部門頒發
生產許可證則由省級質量技術監督局頒發
針對對象不同
醫療器械注冊證是針對產品而言的，是對符合安全和性能標準的產品頒發的上市許可
生產許可證則是針對生產企業而言的，是對具備生產資質的生產企業頒發的生產許可
內容不同
醫療器械注冊證包含了產品的基本信息、適用范圍、禁忌、注意事項等
生產許可證則主要反映企業的基本情況、生產范圍、設備狀況等
在獲取醫用冰箱生產許可證和注冊證時，需要注意以下事項：
注冊證變更
生產許可證申請材料
所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件
法定代表人（企業負責人）身份證明復印件
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件
生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件
主要生產設備和檢驗設備目錄
質量手冊和程序文件目錄
生產工藝流程圖
申請表填寫
關于地址填寫的注意事項：《醫療器械生產許可申請表》中的住所地址應按照《營業執照》住所地址填寫；生產地址應按照生產場地的相關證明文件內容填寫，一般為北京市XX區XX路XX號XX層XX房間，多個生產地址之間用標點符號“，”分開
關于生產范圍填寫的注意事項：生產范圍應符合《醫療器械分類目錄》的要求。例如申請生產心電圖機的，按照2017版分類目錄填寫的生產范圍應填寫管理類別、一級產品類別和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-07-03生理參數分析測量設備，按照2002版分類目錄填寫的生產范圍應填寫管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-6821-4心電診斷儀器
以下是一些成功辦理醫用冰箱生產許可證和注冊證的案例：
2018年4月，美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生產的“手術動力系統” (產品型號:XPSNexus)按照上海試點方案要求獲得境內第二類醫療器械產品注冊證。同時，捷普公司持委托方的產品注冊證，于2018年7月獲得首張合同制造商的生產許可證。此案例通過強強聯合，推動了產業鏈上下游分工與合作，走通了跨國企業產品本土化轉移的新道路
不同于家用冰箱屬于消費品，醫用冰箱則屬于二類醫療器械，受到國家藥監局注冊認證管理的特殊行業，生產企業需要取得ISO13485國際標準認證，以及藥監局醫療器械生產許可證，還有二類醫療器械產品注冊證
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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