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2024-11-04 09:12:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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委托生產(chǎn)許可證號的填寫需要遵循相關法律法規(guī)和具體行業(yè)的規(guī)定。一般來說，應確保所填寫的許可證號準確、完整、清晰，且符合相關管理部門的要求。例如，在醫(yī)療器械行業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。在藥品行業(yè)，申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱 B 類許可證）或者申請 B 類許可證許可事項變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)管部門）應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第 28 號）、《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》（2020 年第 47 號），嚴格審核申請材料，嚴格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品 GMP 符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見。
明確主體責任：無論在哪個行業(yè)，委托生產(chǎn)中的委托方始終應當承擔產(chǎn)品質量安全的主體責任。例如在醫(yī)療器械領域，注冊人不管是自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，都不會因為生產(chǎn)方式的不同而淡化主體責任。
建立質量管理體系：委托方應建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質量管理體系并保持其有效運行，涵蓋技術、生產(chǎn)、質量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務等方面。同時，將受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關過程納入質量管理體系覆蓋范圍。
選擇合適受托方：應當選擇質量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。
簽訂質量協(xié)議：委托雙方應簽訂質量協(xié)議，明確雙方在質量管理、技術轉移、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質量檢驗等方面的責任和義務。
受托方生產(chǎn)放行規(guī)程：受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標準、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進行審核，對產(chǎn)品進行檢驗，確認符合標準、條件的，方可生產(chǎn)放行。
不同行業(yè)的委托生產(chǎn)許可證號填寫格式可能會有所不同。以下是一些常見行業(yè)的示例：
在食品行業(yè)，委托加工食品標簽標注中，受委托生產(chǎn)加工食品且不負責對外銷售的，應當標注委托企業(yè)的名稱和地址；對于實施生產(chǎn)許可證管理的食品，委托企業(yè)具有其委托加工的食品生產(chǎn)許可證的，應當標注委托企業(yè)的名稱、地址和被委托企業(yè)的名稱，或者僅標注委托企業(yè)的名稱和地址。
在醫(yī)療器械行業(yè)，具體的填寫格式需根據(jù)相關法規(guī)和監(jiān)管部門的要求進行，確保準確無誤。
常見錯誤：
許可證號填寫不完整或不準確，遺漏關鍵信息。
未按照規(guī)定的格式填寫，導致信息混亂。
填寫的許可證號與實際受托生產(chǎn)企業(yè)的許可證號不符。
解決方法：
在填寫前，仔細查閱相關法規(guī)和要求，明確填寫規(guī)范。
與受托生產(chǎn)企業(yè)核實許可證號的準確信息。
填寫完成后，進行多次檢查和核對，確保無誤。
不同行業(yè)在委托生產(chǎn)許可證號的填寫上存在一定的差異。
醫(yī)療器械行業(yè)：醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時，需按照醫(yī)療器械相關法規(guī)和監(jiān)管要求填寫許可證號。
藥品行業(yè)：新版 GMP 對委托生產(chǎn)與委托檢驗僅規(guī)定了技術層面的原則要求，具體的實施方式、方法還需參照國家局在其他辦法中更明確的要求執(zhí)行，如《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。委托生產(chǎn)應經(jīng)相應的藥品監(jiān)督管理部門批準，對未經(jīng)批準擅自委托加工所生產(chǎn)的藥品會被按假藥處理。
食品行業(yè)：委托加工食品標簽標注有明確規(guī)定，需按照相關要求準確填寫委托方和受托方的信息以及許可證號等。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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