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2024-11-04 09:12:02
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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目前，在國內(nèi)組裝口罩生產(chǎn)線，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關無特殊資質(zhì)要求。但在特殊時期，如疫情期間，為滿足緊急需求，政府可能會出臺特殊政策，簡化相關流程，特事特辦。
例如，在 2020 年疫情期間，國家市場監(jiān)督管理總局透露，已要求全系統(tǒng)特事特辦、開通綠色通道，只要符合條件的就采取成立工作專班的方式，在最短的時間內(nèi)辦好營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證，企業(yè)可以馬上開工生產(chǎn)（口罩）。
如果組裝的口罩生產(chǎn)線生產(chǎn)的口罩用于出口，還需要考慮出口目的國的準入條件和資質(zhì)要求。
以出口歐盟為例，口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種。加貼 CE 標志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)公告機構(gòu)符合性評定，才能加貼 CE 標志上市銷售。個人防護口罩需要有公告機構(gòu)審核發(fā)放的 CE 證書，才能在歐盟合法上市銷售。
對于醫(yī)用口罩，技術(shù)文件要求參照 MDR 法規(guī)附錄 II 和附錄 III 的要求（MDD 為附錄 7），通常包括器械的描述和規(guī)范、產(chǎn)品的標簽和（或）說明書、產(chǎn)品設計和制造的相關信息、滿足基本安全和通用性能的要求、受益和風險分析及風險管理文檔、產(chǎn)品的驗證和確認、上市后監(jiān)督計劃等七個部分。制造商質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標準 ISO 13485:2016 進行。對于歐盟境外的制造商，需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動。
對于個人防護口罩，制造商需要建立相應技術(shù)文件，并滿足 EN149:2001+A1:2009 的規(guī)格和測試要求。和醫(yī)用口罩相比，個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構(gòu)的證書。
比亞迪擁有云軌、IT、汽車和新能源四大產(chǎn)業(yè)群與國際化品質(zhì)管理體系，擁有一系列自上向下的垂直工業(yè)體系整合能力。比亞迪第九事業(yè)部本身就擁有強大的代工能力，其主營業(yè)務為 EMS（電子制造服務），涉及精密制造等領域，主要服務客戶有華為、聯(lián)想、三星等國內(nèi)外知名公司。現(xiàn)成的車間，成熟的流水線，只待工人和設備到位，生產(chǎn)起口罩對比亞迪來講可以說是“萬事俱備，只欠東風”。
2 月 7 日，經(jīng)營范圍新增“醫(yī)療器械、工業(yè)防護用品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售”。
2 月 8 日，比亞迪官宣援產(chǎn)口罩和消毒液。
2 月 9 日，央視《新聞聯(lián)播》報道，比亞迪 3 天出圖紙，7 天出設備，10 天出產(chǎn)品，以“比亞迪速度”著手防護物資生產(chǎn)設備的設計和制造。
據(jù)悉，“比亞迪牌口罩”預計將在 2 月 17 日前后量產(chǎn)出貨，口罩產(chǎn)能本月底可達 500 萬只/天。
上汽通用五菱充分整合上游供應鏈，聯(lián)合其隔音棉供應商廣西德福特科技有限公司生產(chǎn)口罩。該供應商擁有近 20 項關于隔音棉的發(fā)明專利，技術(shù)儲備相當雄厚。基于隔音棉和口罩在物理結(jié)構(gòu)及原材料成分上的許多相似之處，生產(chǎn)起口罩自然不是難事。
上汽通用五菱聯(lián)合德福特正在改建無塵車間及生產(chǎn)線。按照項目規(guī)劃，屆時將建成包括 N95、一般醫(yī)用防護口罩在內(nèi)的共計 12 條口罩生產(chǎn)線，正式投產(chǎn)后日生產(chǎn)量預計達到 170 萬只以上。
截止發(fā)稿，上汽通用五菱生產(chǎn)的第一批口罩已批量出貨。從想法提出到第一批口罩下線，僅用時 3 天，再一次讓世界見證了“五菱速度”。
廣汽集團在口罩生產(chǎn)上全公司從上到下體現(xiàn)出了高度的重視。
2 月 6 日，廣汽集團黨委書記、董事長曾慶洪親自帶隊，赴東莞口罩生產(chǎn)設備制造商快裕達考察調(diào)研。
2 月 7 日，廣汽部件技術(shù)中心即派出多名員工赴快裕達參加培訓學習，力求盡快掌握口罩生產(chǎn)技術(shù)，熟悉相關流程。
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