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2024-11-04 09:11:49
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療用水生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)資質(zhì)需要滿足以下條件：
具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段，包括相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。例如，需要有先進(jìn)的水處理設(shè)備，以確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療用水。
具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)能力和專業(yè)技術(shù)人員。這些專業(yè)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療用水的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求，能夠保障生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
獲得一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證，企業(yè)必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證，才能合法生產(chǎn)一類醫(yī)療器械。
獲得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，企業(yè)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案登記，獲得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證后方可上市銷售。
建立完善的質(zhì)量管理體系，并通過(guò) ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證，以確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，此資質(zhì)也是應(yīng)對(duì)飛行檢查的方案之一。
目前關(guān)于醫(yī)療用水生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程的具體信息尚不明確。但一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理等方面的信息。
與醫(yī)療用水生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014 年第 64 號(hào)）的要求，加強(qiáng)對(duì)工藝用水質(zhì)量的管理，確保工藝用水的制備和使用不對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。
國(guó)務(wù)院發(fā)布的現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的相關(guān)方，應(yīng)積極響應(yīng)、密切關(guān)注最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，提前做好戰(zhàn)略規(guī)劃，持續(xù)完善、改進(jìn)自身法規(guī)體系，確保合法合規(guī)。
《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》（1996 年 7 月 9 日中華人民共和國(guó)建設(shè)部、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第 53 號(hào)發(fā)布，根據(jù) 2016 年 4 月 17 日中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部令第 31 號(hào)《住房城鄉(xiāng)建設(shè)部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改<生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法>的決定》修正）。
以下是一些獲得用水相關(guān)的案例，但并非完全針對(duì)醫(yī)療用水生產(chǎn)資質(zhì)：
河南省嚴(yán)格按照《國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-2006)要求進(jìn)行城市生活飲用水的生產(chǎn)和供應(yīng)，在引入 HACCP 管理體系后，為降低水質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)在沉后、濾后、出廠等環(huán)節(jié)分別建立了優(yōu)于國(guó)標(biāo)的水質(zhì)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)設(shè)置多道“紅線”，提前預(yù)警處置，確保合格。
南平市國(guó)資委所屬水務(wù)公司從簡(jiǎn)化申報(bào)流程、縮短報(bào)裝時(shí)限、改進(jìn)接入服務(wù)、優(yōu)化線上報(bào)裝、提升服務(wù)水平、健全施工標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)用戶回訪、完善設(shè)施管理等方面多方位提升獲得用水滿意度，切實(shí)減輕了企業(yè)和群眾的負(fù)擔(dān)。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期通常為 5 年。有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
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