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2024-11-04 09:10:53
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FDA 是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。它是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一，也是美國聯邦政府用來保護公共健康和安全的科學法律機構。FDA 的管理權限幾乎涵蓋了所有的食品、藥品、醫療器械、化妝品、生物制劑、醫療設備和放射產品等，其職責是確保這些產品的安全性、有效性和合規性。
FDA 作為一家科學管理機構，其主要職能包括但不限于以下方面：
負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、醫療器械、獸藥和化妝品、輻射類電子產品、疫苗、生物醫藥制劑、血液制劑等進行監督管理。
執行公共健康法案的第 361 號條款，包括公共衛生條件及州際旅行和運輸的檢查、
監管美國市場上的食品安全，涵蓋食品生產、加工、運輸和銷售環節，制定食品安全標準、檢驗食品成分和添加物、防止食品污染和食品欺詐行為。
審批和監管藥物，包括審批藥物的研發、臨床試驗和上市申請，確保藥物的安全性、有效性和質量，并監督藥物的生產、標簽信息和廣告宣傳。
管理醫療器械，負責醫療器械的審批和監管，確保醫療器械的安全性和有效性，制定醫療器械的分類和監管標準，監督器械的生產、銷售和使用。
控制化妝品安全，監管化妝品的安全性和標簽要求，確保消費者不會因使用化妝品而受到傷害，規定化妝品成分的使用限制，監督產品的生產和銷售。
監測和回應食品藥物安全問題，負責監測市場上的食品和藥物安全問題，并及時采取措施回應，與其他機構合作進行食品藥物召回、警示和安全通告，保護公眾免受潛在危害。
FDA 并不直接頒發傳統意義上的生產許可證。食品和藥物管理局（FDA）主管食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于 7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過 FDA 檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA 有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
FDA 不能等同于生產許可證。美國 FDA（Food and Drug Administration）并不提供特定的“認證”。FDA 的主要職責是監管和監督美國市場上的食品、藥品、醫療器械、化妝品、生物制品和輻射產品，以確保它們的質量、安全性和合規性。因此，不存在所謂的“FDA 認證”。而是通過 FDA 的批準、許可或注冊程序，產品制造商可以滿足 FDA 的要求并獲得 FDA 的批準、許可或注冊，以合法地銷售和分發其產品。
獲得 FDA 的批準、許可或注冊并不意味著就擁有了生產許可證。FDA 認證主要是確保產品符合其質量、安全性和合規性的標準，從而允許產品在美國市場上銷售和流通。但具體的生產許可可能還需要滿足其他相關法規和要求。例如，在醫療器械領域，除了獲得 FDA 的批準或許可，還可能需要符合當地的生產設施標準、質量管理體系要求等才能獲得完整的生產許可。
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