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2024-11-02 10:49:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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開展網上基因檢測需要一系列嚴格的資質。相關機構需要取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。根據《醫(yī)療機構管理條例》，從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)療機構必須進行登記并領取此證。目前，市場上開展基因檢測的第三方機構多以醫(yī)學檢驗實驗室的類別申請該許可證，同時還需遵守《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》的相關規(guī)定。
取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》只是第一步，還需要就基因檢測活動中所使用的醫(yī)療技術取得事先審批。例如，開展臨床基因擴增檢驗技術的醫(yī)療機構，應向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，通過技術審核后辦理臨床基因擴增檢驗項目的登記工作。
開展高通量基因測序技術的醫(yī)療機構，應就基因測序項目向所在地的省級衛(wèi)生計生部門申請試點，明確申請試點的基因測序項目包括遺傳病診斷、產前篩查和產前診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷與治療等。
同時，若涉及醫(yī)療器械的生產和經營，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可；經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
根據《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)學檢驗實驗室是以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的、對來自人體的標本進行臨床檢驗，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質的醫(yī)療機構，適用《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》、《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》。
具備醫(yī)療機構資質后，開展基因檢測業(yè)務一般需要進一步取得臨床基因擴增實驗室的資質。
合法的網上基因檢測需要滿足多方面的資質條件。主體方面，要取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，對于開展特定基因檢測技術的，如臨床基因擴增檢驗、高通量基因測序技術等，還需分別獲得相應的審批和試點資格。
人員方面，從事基因檢測相關工作的人員需具備相應的資質證書。例如，醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構技術培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作，否則可能面臨處罰。從事孕婦外周血胎兒游離 DNA 產前篩查與診斷的專業(yè)技術人員應符合一系列條件，包括取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、相應衛(wèi)生專業(yè)技術職稱、《母嬰保健技術考核合格證書》等，并經過特定的培訓獲得合格證書。
產品方面，基因測序診斷產品應作為醫(yī)療器械管理，并按照相關規(guī)定申請產品注冊。未獲準注冊的醫(yī)療器械產品，不得生產、進口、銷售和使用。不同類型的基因檢測產品，其分類和管理要求也有所不同，例如基因分析儀通常被劃分為 III 類醫(yī)療器械進行管理。
基因檢測行業(yè)因其自身的特殊性，在監(jiān)管方面有很多特殊要求。開展網絡基因檢測的機構，需要從主體資質、人員資質、產品資質三個方面來滿足相關規(guī)范。
主體資質上，要取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，對于特殊檢驗項目還需通過有關部門審核。人員資質方面，不同崗位的人員需取得相應的專業(yè)證書和培訓合格證明。產品資質上，基因測序診斷產品應按照醫(yī)療器械管理的規(guī)定申請注冊或備案，未獲批準的不得使用。
開展網上基因檢測，如醫(yī)學檢驗科/臨床細胞分子遺傳學專業(yè)。同時，要取得臨床基因擴增檢驗技術的準入（備案）資質。
如果醫(yī)療機構委托第三方醫(yī)學檢驗機構開展臨床基因檢測項目，應以醫(yī)療機構為主體與被委托機構簽訂委托協(xié)議，且被委托機構也必須取得衛(wèi)生主管部門批準的上述診療科目，并取得臨床基因擴增檢驗技術的準入（備案）資質。
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