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2024-11-02 10:48:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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護眼儀作為一種與眼睛健康相關的產品，其生產許可證的相關規定受到國家相關法律法規的約束。國家對于眼鏡制配等相關行業有著明確的計量監督管理辦法。同時，對于醫療器械類的護眼儀，其監管更為嚴格。
目前，對于從事眼鏡行業相關產品研發、生產、銷售和出口的企業而言，產業主管部門包括國家發展和改革委員會、商務部、工業和信息化部、國家市場監督管理總局等。政策指導方面，中華人民共和國國家發展和改革委員會綜合研究擬訂經濟和社會發展政策，進行總量平衡，指導總體經濟體制改革的宏觀調控部門；中華人民共和國工業和信息化部負責制定行業技術法規、行業標準、行業政策、行業規劃，對行業的發展方向進行宏觀調控，推進產業結構戰略性調整和優化升級，推進信息化和工業化融合；商務部負責擬訂國內外貿易和國際經濟合作的發展戰略、方針、政策，起草國內外貿易、國際經濟合作和外商投資的法律法規，制定實施細則、規章，規范市場運行、流通秩序等。
在 2017 年 6 月之前，眼鏡類產品的生產實行生產許可證制度管理，即在中華人民共和國境內，任何未取得生產許可證的企業不得生產眼鏡產品，任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的眼鏡產品。但 2017 年 6 月，國務院作出關于調整工業產品生產許可證管理目錄和試行簡化審批程序的決定，經研究論證，取消工廠制造型眼鏡的生產許可證管理。對于一些特殊類型的護眼儀，如作為醫療器械管理的激光近視弱視治療儀類產品，其生產是需要相應的許可證的。
激光近視弱視治療儀類的護眼儀產品作為第三類醫療器械管理，需要生產許可證。在國家藥監局的相關通知中明確要求激光近視弱視治療儀類產品作為第三類醫療器械管理，各省局不得再受理相應產品注冊和延續注冊申請。已受理的激光近視弱視治療儀類產品注冊和延續注冊申請，應當立即停止審評審批，要求注冊申請人向國家藥監局申請注冊。自 2024 年 7 月 1 日起，未獲得第三類醫療器械注冊證的激光近視弱視治療儀類產品，不得生產和銷售。
對于二類醫療器械生產許可證的申請，需要提交多類資料，包括身份證明、學歷證明、場地證明、企業資料等。辦理流程包括提交申請、資料審查、現場核查、產品檢驗等環節。具體來說，醫用護眼貼作為二類醫療器械，實行產品注冊管理，需取得注冊證及生產許可證，準備好資料，就可以申請了。
沒有生產許可證生產護眼儀，尤其是作為第三類醫療器械管理的激光近視弱視治療儀類護眼儀，將面臨嚴重的法律后果。虛假宣傳、不實承諾等行為會面臨市場監督管理部門的行政處罰，根據其情節輕重，可能被處以二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節嚴重的，可以吊銷營業執照。對于消費者而言，若機構的宣傳存在欺詐情形，消費者可以主張退一賠三；若因治療給消費者造成損害的，機構和廣告發布平臺或承擔連帶賠償責任。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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