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藥品生產企業(yè)資質

內容摘要：一、藥品生產企業(yè)資質的定要求藥品生產企業(yè)資質是指藥品生產企業(yè)依法應當具備的條件和能力，以確保其能夠合法、安全、有效地進行藥品生產...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產企業(yè)資質是指藥品生產企業(yè)依法應當具備的條件和能力，以確保其能夠合法、安全、有效地進行藥品生產活動。其要求包括以下方面：

人員方面，有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
設施設備方面，有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
質量管理方面，有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員，有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
制度方面，有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

獲取藥品生產企業(yè)資質需要遵循以下流程：

了解法規(guī)要求：了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)等相關法律法規(guī)，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍：根據(jù)企業(yè)擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料：包括但不限于企業(yè)資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規(guī)程等。
提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現(xiàn)場檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產場所、設施設備、人員資質等進行現(xiàn)場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核：對于首次申請許可的藥品，可能需要進行樣品檢驗和藥品標準復核。
審查與決定：藥品監(jiān)督管理部門對提交的材料和現(xiàn)場檢查結果進行審查，符合條件者將頒發(fā)《藥品生產許可證》。
后續(xù)監(jiān)管：獲得許可證后，企業(yè)需按照規(guī)定進行藥品生產活動，并接受藥品監(jiān)督管理部門的定期和不定期檢查。

藥品生產企業(yè)資質的審核標準主要包括以下

人員資質：相關人員應符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
生產設施：有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
質量管理體系：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員，配備所需的資源，包括具有適當資質并經培訓合格的人員、足夠的廠房和空間、適用的設備和維修保障、正確的原輔料、包裝材料和標簽、經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程、適當?shù)馁A運條件等。
質量控制：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備，制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品，生產工藝及其重大變更均經過驗證。
規(guī)章制度：有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

常見的藥品生產企業(yè)資質類型主要有以下幾種：

藥品生產企業(yè)資質的監(jiān)管機制主要包括以下方面：

法律依據(jù)：《藥品生產監(jiān)督管理辦法》為加強藥品生產監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產活動提供了法律依據(jù)。
監(jiān)管原則：在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦法，堅持屬地監(jiān)管原則。
監(jiān)管職責分工：細化了藥監(jiān)部門在藥品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權，明確國家藥監(jiān)局主管全國藥品生產監(jiān)督，各省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理工作。
新變化與亮點：2020年版的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》在體例和框架內容、明確藥品生產監(jiān)管機構的職責和分工、落實MAH全生命周期管理責任、強化藥品生產監(jiān)督檢查、全面落實“最嚴厲的處罰”等方面有新變化和亮點。