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2024-11-01 10:46:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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新冠疫情期間，出現了一些沒有資質的抗原檢測公司的相關案例。例如，鄭州市市場監督管理局發現有當事人生產的抗原檢測試劑屬于出口的新冠病毒抗原檢測試劑，在國內尚未取得醫療器械生產許可、產品注冊證的情況下直接在國內市場銷售，并已對其立案調查。還有無資質個人倒賣新冠試劑的情況，如、所報道，無資質個人倒賣新冠試劑被重罰。
要識別沒有資質的抗原檢測公司，需要注意以下幾點：
查看企業資質：新冠抗原檢測試劑屬于三類醫療器械，銷售此類產品的公司需要取得《醫療器械經營許可證》。可以要求公司提供相關許可證件，
關注產品注冊證：合法的抗原檢測試劑應具備產品注冊證。消費者可以到國家藥品監督管理局網站查詢已通過審批的新冠抗原檢測試劑的注冊企業名單，如果所購買的產品所屬企業不在名單中，很可能是沒有注冊證的產品。
謹慎選擇購買渠道：、朋友圈、抖音等社交平臺購買新冠病毒抗原檢測試劑等疫情防護物品。
沒有資質的抗原檢測公司可能需要承擔嚴重的法律責任。根據《中華人民共和國刑法》第一百四十條、第二百二十五條的規定，無銷售資質的個人所售賣的抗原檢測試劑是假冒偽劣產品，或者以假充真、以不合格產品冒充合格產品，銷售金額達五萬元以上或嚴重擾亂市場秩序的，可能涉嫌銷售偽劣產品罪。如果個人自測抗原陽性不報告，也可能需要承擔相應的法律責任。
為避免與沒有資質的抗原檢測公司合作，應采取以下措施：
了解行業企業：熟悉國內已經獲批的新冠抗原檢測企業，如諾唯贊（科創板）、華大基因（創業板）、萬孚生物（創業板）等。
嚴格審查資質：在合作前，務必審查對方是否取得《醫療器械經營許可證》，是否建立并執行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度等。
遵循合規流程：按照相關法律法規和政策要求，選擇合法合規的合作對象，確保合作過程符合規定。
監管部門對于沒有資質的抗原檢測公司會采取嚴厲的處理措施。依據相關法律法規，如《檢驗檢測機構監督管理辦法》，對違規企業進行行政處罰，甚至可能追究刑事責任。同時，加強事中事后監管，落實主體責任，確保市場秩序和公眾健康安全。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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