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2024-11-01 10:43:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
在出口抗原方面，國家對于藥品的出口有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求。出口的抗原產(chǎn)品必須符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，并且需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。這是為了確保出口的抗原產(chǎn)品質(zhì)量可靠，保障使用者的安全和健康。
未取得生產(chǎn)許可證而從事抗原生產(chǎn)和出口的行為，屬于違法違規(guī)行為，將受到法律的制裁。
國家藥監(jiān)局通報了多起新冠病毒抗原檢測試劑案件信息。例如：
安徽省蚌埠經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)饞口心食品店涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案。安徽省蚌埠市市場監(jiān)督管理局接到群眾舉報，反映該店在微信群發(fā)布銷售藥品的信息，執(zhí)法人員在店內(nèi)發(fā)現(xiàn)新冠病毒抗原檢測試劑盒若干盒，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。蚌埠市市場監(jiān)督管局對涉案物品予以扣押，并立案查處。
安徽省蕭縣公明醫(yī)藥店涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案。安徽省蕭縣市場監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，蕭縣公明醫(yī)藥店正在銷售新冠病毒抗原檢測試劑，在該藥店內(nèi)及藥店門口停放的救護(hù)車上查獲尚未出售的新冠抗原試劑共計348盒(8700人份)，涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營行為。執(zhí)法人員現(xiàn)場對上述涉案物品予以扣押，并立案查處。
這些案例表明，未經(jīng)許可出口抗原將面臨嚴(yán)肅的處罰，包括扣押涉案物品、立案查處等。
要獲取抗原生產(chǎn)許可證，需要遵循以下步驟和要求：
需要明確從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。
申請人應(yīng)當(dāng)按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。
省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計，技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。
同時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進(jìn)程。
對于變更內(nèi)容，對登記事項和許可事項的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。
出口新型冠狀病毒檢測試劑的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
商品歸類方面，檢測試劑歸入38220090。
出口退稅方面，檢測試劑的出口退稅率為13%。
檢驗檢疫方面：
申請衛(wèi)生檢疫審批，新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。特別提示：以疫情防控為目的，用于預(yù)防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監(jiān)部門出具的特別批準(zhǔn)文件，免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。
出口法檢貨物申報，新冠病毒檢測試劑是出口法檢貨物，需要實施出境衛(wèi)生檢疫。發(fā)貨人應(yīng)在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》進(jìn)行申報，經(jīng)出口檢驗監(jiān)管綜合評定合格后，獲得電子底賬。
報關(guān)申報，在單一窗口申報報關(guān)，報關(guān)時需填寫電子底賬號，其他的規(guī)范申報要求和口罩、防護(hù)服的相同。
例如，美國將體外診斷產(chǎn)品劃入醫(yī)療器械大類，必須取得美國食品和藥物管理局FDA的相關(guān)批準(zhǔn)。澳大利亞對于新冠檢測試劑盒的出口，所有的新冠檢測試劑盒只有經(jīng)過澳大利亞醫(yī)療用品注冊登記ARTG，才能在澳大利亞合法供應(yīng)。并且，所有想向澳大利亞出口新冠檢測試劑的制造商，都必須為其產(chǎn)品辦理澳大利亞進(jìn)口許可證，除非制造商能夠證明試劑盒是供自己使用，對于橫向流動檢測試劑盒，需要符合在澳大利亞生物安全進(jìn)口條件數(shù)據(jù)庫發(fā)布的進(jìn)口條件。
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