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2024-10-31 16:53:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證是指由相關監管機構頒發的，允許企業或個人在特定領域進行生產活動的合法憑證。在英國，生產許可證的范圍涵蓋了多個行業，包括但不限于醫療器械、藥品、食品等。以醫療器械為例，生產許可證確保了生產過程符合嚴格的質量和安全標準。對于藥品生產，許可證的頒發旨在保證藥品的有效性、安全性和質量可控性。
醫療器械生產許可證：在英國，醫療器械的生產需要獲得相應的許可證。對于不同類型和風險等級的醫療器械，許可證的要求和審批流程可能有所不同。
藥品生產許可證：依據《人用藥法規 2012》（Human Medicines Regulations 2012），藥品生產必須獲得許可證，以規范生產、進口、分銷等環節。
食品生產許可證：確保食品生產符合衛生和質量標準。
對于醫療器械生產許可證，位于英國境外的制造商，必須先指定英國法規負責人，然后由其完成注冊申請。
藥品注冊程序大致分為三類，包括國家程序、信賴程序和合作程序。英國脫歐后，藥品與醫療保健產品監管機構 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA) 推出了兩條“信賴”程序（Reliance procedures），對于已經通過歐盟集中、分散和互認程序的產品，MHRA 僅進行 67 天的簡化審評。
對于國產藥物在英國上市，申請憑證的條件包括候選藥物必須是創新藥物，例如先進治療藥物；針對具有臨床意義的新適應癥或特殊人群，或符合英國公共衛生重點的目標。
英國的藥品和健康產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）是主要的監管機構，負責管理和頒發醫療器械、藥品等生產許可證，保證相關產品的安全和有效。同時，歐盟的藥品生產商、進口商和經銷商必須獲得許可證后，才能開展相關活動。每個成員國的監管機構負責對在其領土范圍內開展的上述活動授予許可。所有生產和進口許可證均錄入 EMA 運營的、公開的歐洲數據庫 EudraGMDP。
《人用藥法規 2012》（Human Medicines Regulations 2012）是英國藥品生產的主要立法，涵蓋了人用醫療產品的生產、進口、分銷、廣告、標簽、銷售和供應以及藥物警戒等方面。
英國政府在 2021 年對英國法律進行了進一步修訂，包括將接受歐盟產品要求的時間再延長 12 個月，并將可以使用標簽或隨附文件在某些產品上粘貼 UKCA 標志的時間進行了規定。
英國作為歐盟成員國之一，例如 1968 年頒布的《藥品法》制定了“發照系統”。
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