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2024-10-31 16:52:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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美容儀器的生產是否需要許可證不能一概而論。根據相關法律法規，部分美容儀器需要取得相應的許可證，而部分則可能不需要。
例如，對于具有醫療作用的美容儀器，如射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，按照第三類醫療器械管理，需要取得醫療器械注冊證等相關許可證。而對于一些不具有醫療作用的美容儀器，可能需要申請 CCC 認證，經過認證合格后便可生產、銷售。
找到主管部門：一般為所在地省級藥品監督管理部門、省級市場監督管理部門、省級審批服務部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產許可證”即可找到相關事項及主管部門。
找到辦事指南：化妝品生產許可證申請資料要求為全國統一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關鍵一步，“化妝品生產許可證”即可找到相關事項的辦事指南。
辦理方式：
窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
網上辦理：一般為政務服務網系統，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監審批系統，需注冊或申領賬號后，才可上傳。先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，完成受理。
郵寄辦理：申請人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時間較長。
審查流程：
申請人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對申報資料、現場檢查、技術審評和檢驗檢測等進行審查。
審批決定，做出準予許可的，進入制證環節。
下證，窗口送達。
資料準備：
化妝品生產許可證申請表。
廠區總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
生產設備配置圖。
營業執照復印件。
生產場合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。
法定代表人身份證復印件。
企業質量管理相關文件(包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。)
工藝流程簡述及簡圖(有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告)。
施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒燈設施)。
證明生產環境條件符合需求的檢測報告。至少應包括: (1)生產用水衛生質量檢測報告; (2)車間空氣細菌總數檢測報告;(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。 (4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到 30 萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的 1 年內的報告。
企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
委托他人辦理的，需提供授權委托書。
監管部門要求提供的其他文件。
目前，美容儀器生產許可證主要包括醫療器械注冊證等。其中，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫療器械管理，管理類別不低于Ⅱ類。對于具體產品，應依據《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，并根據其預期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別。
自 2024 年 4 月 1 日起，未依法取得醫療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，將不得生產、進口和銷售。相關企業若違法生產、銷售，可能會面臨行政處罰，甚至可能成為新規落地以來被處罰的對象。
例如射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，其工作原理一般是通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變；預期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。符合上述規定的產品應當作為第三類醫療器械管理，需要取得相應的許可證。而對于預期用途不涉及上述情形，而是僅用于“精華的皮膚無創促滲(不用于藥品和醫療器械促滲)、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理，不需要取得醫療器械注冊證。
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