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2024-10-30 09:42:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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衛(wèi)生行政許可是衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，按照衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行審查，準(zhǔn)予其從事與衛(wèi)生管理有關(guān)的特定活動(dòng)的行為。實(shí)施衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可應(yīng)當(dāng)有下列法定依據(jù)：(一)法律、行政法規(guī)；(二)國(guó)務(wù)院決定；(三)地方性法規(guī)；(四)省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)不得自行設(shè)定衛(wèi)生行政許可項(xiàng)目，不得實(shí)施沒(méi)有法定依據(jù)的衛(wèi)生行政許可。衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)實(shí)施衛(wèi)生行政許可必須嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的權(quán)限和程序。
開(kāi)藥店必須先辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以確認(rèn)合法經(jīng)營(yíng)身份和銷(xiāo)售藥品資質(zhì)。還需辦理健康證、衛(wèi)生許可證和稅務(wù)登記等手續(xù)，確保各方面符合國(guó)家規(guī)定。
藥品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾的生命健康，《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任要求。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
除經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)無(wú)需具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》外，其他類藥品的批發(fā)和零售均需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
對(duì)未依法取得公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證，擅自經(jīng)營(yíng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部分責(zé)令限期整改，給予警告，并處以五百元以上五千元以下罰款，有下列情形之一的，處以五千元以上三萬(wàn)元以下罰款：
曾受過(guò)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)處罰仍擅自營(yíng)業(yè)的。
擅自營(yíng)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上。
以涂改、轉(zhuǎn)讓、倒賣(mài)、偽造的衛(wèi)生許可證擅自營(yíng)業(yè)的。
另外，對(duì)于涂改、轉(zhuǎn)讓、倒賣(mài)、偽造的衛(wèi)生許可證的，由原發(fā)證衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)予以注銷(xiāo)。
因無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，變相非法行醫(yī)，一藥店被衛(wèi)監(jiān)部門(mén)罰款 6 萬(wàn)。
如果存在以下幾種情況，將面臨更嚴(yán)厲的處罰：擅自營(yíng)業(yè)曾受過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)處罰的、擅自營(yíng)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上的，或者以涂改、轉(zhuǎn)讓、倒賣(mài)、偽造的衛(wèi)生許可證擅自營(yíng)業(yè)的，這些情況都將被處以五千元以上三萬(wàn)元以下罰款。
不同地區(qū)對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件可能會(huì)有所不同。例如，有的地區(qū)申請(qǐng)書(shū)應(yīng)包括公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、藥品銷(xiāo)售范圍、地理位置、租房合同等內(nèi)容，具體要求可根據(jù)不同地區(qū)的要求略有不同。
開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 （人員要求單獨(dú)一段展開(kāi)）。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定情形的。
具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證 24 小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
衛(wèi)生行政許可管理辦法對(duì)衛(wèi)生行政許可的相關(guān)流程進(jìn)行了規(guī)定。
具體的藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及所需材料可能因地區(qū)和具體情況而有所不同。一般來(lái)說(shuō)，可能包括以下步驟：
準(zhǔn)備相關(guān)材料，如申請(qǐng)書(shū)、公司設(shè)立申請(qǐng)書(shū)、相關(guān)人員資質(zhì)證明等。
向相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)材料。
相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)。
在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)。
對(duì)申請(qǐng)材料審查合格的，衛(wèi)生許可審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定，并當(dāng)場(chǎng)發(fā)放《公共場(chǎng)所衛(wèi)生許可證》。
還可能需要具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、企業(yè)及相關(guān)人員無(wú)特定違法情形、與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等條件。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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