藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案申請(qǐng)指南

藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的過(guò)程。為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，相關(guān)法規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)備案提出了具體的要求。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和規(guī)定，詳細(xì)介紹藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案的申請(qǐng)流程和注意事項(xiàng)。

一、法律依據(jù)和基本條件

藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案的申請(qǐng)需要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。申請(qǐng)企業(yè)必須滿足以下基本條件：

1. 人員要求：企業(yè)應(yīng)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得有《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。

2. 生產(chǎn)設(shè)施：企業(yè)應(yīng)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

3. 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)：企業(yè)應(yīng)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

4. 規(guī)章制度：企業(yè)應(yīng)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

二、申請(qǐng)材料準(zhǔn)備

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案時(shí)，企業(yè)需要準(zhǔn)備并提交一系列材料。這些材料通常包括但不限于：

1. 申請(qǐng)表：《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》，并通過(guò)省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序?qū)С龅碾娮游募?/p>

2. 申請(qǐng)報(bào)告：企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告及市局轉(zhuǎn)報(bào)意見(jiàn)，包含符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的依據(jù)。

3. 企業(yè)基本情況：申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力等。

4. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。

5. 組織機(jī)構(gòu)圖：擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。

6. 人員簡(jiǎn)歷和資格證明：擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。

7. 場(chǎng)地和環(huán)境說(shuō)明：擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。

8. 平面布置圖：擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級(jí)別及其布局、生產(chǎn)線條數(shù)及分布、生產(chǎn)能力等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述）；附：生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。

9. 生產(chǎn)范圍和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；擬生產(chǎn)新藥申請(qǐng)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件。

10. 工藝流程圖：擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

11. 設(shè)備驗(yàn)證概況：空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。

12. 主要設(shè)備和檢驗(yàn)儀器目錄：主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。

13. 管理文件目錄：擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

14. 環(huán)保和安全證明：環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等有關(guān)合格證明、證書(shū)和標(biāo)志的復(fù)印件。

15. 土地使用證明或租賃合同：土地使用證明或租賃合同。

16. 其他材料：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

三、申請(qǐng)流程

藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案的申請(qǐng)流程通常包括以下幾個(gè)階段：

1. 受理：申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

2. 審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。

3. 決定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無(wú)異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。

4. 頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

四、備案事項(xiàng)及辦理程序

藥品生產(chǎn)企業(yè)的備案事項(xiàng)主要包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更備案、企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化備案、質(zhì)量授權(quán)人變更等。具體的辦理程序如下：

1. 受理地點(diǎn)：山東省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

2. 申請(qǐng)及需提交的資料：

   • 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更備案：

     • ； - 法定代表人授權(quán)委托書(shū)； - 企業(yè)備案報(bào)告； - 企業(yè)任免通知； - 變更人員簡(jiǎn)歷； - 變更人員相關(guān)學(xué)歷、技術(shù)職稱證明復(fù)印件； - 當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)出具的是否是行業(yè)禁入者的證明。

   • 企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化備案：

     • 與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生改變相關(guān)的生產(chǎn)劑型、品種及工藝流程（注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目）； - 車間、設(shè)施設(shè)備名稱、型號(hào)及生產(chǎn)能力變更前后情況說(shuō)明； - 生產(chǎn)工藝、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)布局、面積、空氣凈化系統(tǒng)等變更前后平面布置圖； - 空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)發(fā)生變化需重新進(jìn)行凈化測(cè)試的，需報(bào)送潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)報(bào)告； - 變更后的驗(yàn)證情況； - 其他要求提交的材料。

   • 質(zhì)量授權(quán)人變更：

     • 《藥品生產(chǎn)許可證》變更質(zhì)量受權(quán)人備案報(bào)告； - 《藥品生產(chǎn)許可證》（正、副本）復(fù)印件； - 河北省藥品質(zhì)量受權(quán)人備案確認(rèn)書(shū)復(fù)印件。

3. 資料要求標(biāo)準(zhǔn)：

   • 申請(qǐng)材料完整、清晰，字體為仿宋體，字號(hào)為四號(hào)；使用A4幅面紙單面打印或復(fù)印（圖紙除外，應(yīng)以清晰為準(zhǔn)），按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)，按順序標(biāo)有頁(yè)碼； - 凡申請(qǐng)材料提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并注明日期加蓋單位公章；如單項(xiàng)資料復(fù)印件2頁(yè)（包括2頁(yè)）以上的需加蓋騎縫章； - 凡企業(yè)報(bào)送材料不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

五、注意事項(xiàng)

在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案的過(guò)程中，企業(yè)需要注意以下幾點(diǎn)：

1. 真實(shí)性：所有提交的材料必須真實(shí)、準(zhǔn)確，企業(yè)必須如實(shí)提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

2. 合法性：企業(yè)應(yīng)確保其生產(chǎn)活動(dòng)符合國(guó)家藥品管理的法律法規(guī)，包括《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。

3. 時(shí)效性：《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，企業(yè)在有效期屆滿前6個(gè)月需要向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

4. 變更備案：企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中如果發(fā)生關(guān)鍵人員變動(dòng)、生產(chǎn)設(shè)施變化等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行備案。

通過(guò)以上詳細(xì)的介紹，希望能夠幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地理解和準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)資質(zhì)備案的申請(qǐng)過(guò)程。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性，以便順利通過(guò)備案申請(qǐng)。