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藥廠包裝箱用印刷許可證嗎

好順佳集團(tuán)
2024-10-30 09:42:26
5862

內(nèi)容摘要：藥廠包裝箱印刷許可證要求藥廠包裝箱印刷通常是需要許可證的。相關(guān)政策與規(guī)定：依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局令（第 21 號(hào)）《藥品包裝用材料...

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藥廠包裝箱印刷許可證要求

藥廠包裝箱印刷通常是需要許可證的。

相關(guān)政策與規(guī)定：

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局令（第 21 號(hào)）《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行) ，自 2000 年 10 月 1 日起施行，對(duì)藥品包裝用材料、容器進(jìn)行了管理規(guī)定。
國家藥品監(jiān)督管理局令（第 23 號(hào)）《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行) ，自 2001 年 1 月 1 日起執(zhí)行，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書進(jìn)行了規(guī)范。
國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第 24 號(hào)）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，自 2006 年 6 月 1 日起施行，進(jìn)一步明確了相關(guān)要求。

所需資質(zhì)：

與藥品直接接觸的包裝材料供應(yīng)商通常需要具備營業(yè)執(zhí)照、印刷許可證（印字包裝材料必備）、藥包材注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資質(zhì)。

藥品包裝印刷許可政策

為加強(qiáng)藥品包裝的管理，保障藥品質(zhì)量和使用安全，國家出臺(tái)了一系列政策。

政策目的：

規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽及說明書的印制，確保其符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求，以利于藥品的運(yùn)輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效。
科學(xué)準(zhǔn)確地指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員及患者安全合理使用藥品，有效解決現(xiàn)實(shí)生活中存在的“藥品包裝標(biāo)簽及說明書字體太小給特殊消費(fèi)人群造成用藥不便”等問題。

主要政策內(nèi)容：

國家藥品監(jiān)督管理局令（第 23 號(hào)）《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行) ，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理進(jìn)行了規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第 24 號(hào)）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，明確了藥品說明書和標(biāo)簽的管理要求。

藥廠包裝箱印刷許可辦理流程

藥廠包裝箱印刷許可的辦理流程通常包括以下步驟：

準(zhǔn)備藥包材產(chǎn)品的申請(qǐng)文件、注冊(cè)證、批準(zhǔn)材料、審批文件等。
制定物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。
進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。
準(zhǔn)備批檢驗(yàn)記錄。

設(shè)計(jì)部門根據(jù)法定原則和藥品的注冊(cè)申報(bào)材料結(jié)合各部門的意見，對(duì)新開發(fā)的品種及已經(jīng)運(yùn)行的品種的包裝材料的原有稿件進(jìn)行修改設(shè)計(jì)或聯(lián)系設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)后的彩稿需經(jīng)過多部門審核，包括營銷部對(duì)圖案、色澤、樣式等裝潢設(shè)計(jì)進(jìn)行審核確認(rèn)，QA 應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)原則審核各品種的包裝材料，負(fù)責(zé)對(duì)文字、內(nèi)容、式樣、商標(biāo)、條碼是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致、對(duì)增加、刪減、調(diào)整的內(nèi)容是否符合國家相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行審核；審核批準(zhǔn)后，需上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門審批備案的進(jìn)行備案。

藥廠包裝箱印刷許可監(jiān)管情況

國家對(duì)藥廠包裝箱印刷許可的監(jiān)管較為嚴(yán)格。

監(jiān)管依據(jù)：

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第 28 號(hào)）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，自 2020 年 7 月 1 日起施行，明確了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)。

監(jiān)管措施：

國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則負(fù)責(zé)藥包材的注冊(cè)管理工作。
對(duì)與藥品直接接觸的包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審查，包括營業(yè)執(zhí)照、印刷許可證（印字包裝材料必備）、藥包材注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及報(bào)告；供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告；外包裝及標(biāo)簽樣稿；供應(yīng)商調(diào)查表；質(zhì)量協(xié)議；供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告等方面。