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2024-10-30 09:41:03
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正海生物的活性生物骨作為一款創(chuàng)新的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的獲取經(jīng)歷了一系列的過(guò)程。公司自 2008 年立項(xiàng)以來(lái)，歷經(jīng)十余年的研發(fā)。在 2021 年 11 月完成藥監(jiān)局補(bǔ)充資料遞交，進(jìn)入主審審評(píng)狀態(tài)。由于該產(chǎn)品是以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，審評(píng)工作相對(duì)復(fù)雜，醫(yī)療器械審評(píng)中心和藥品審評(píng)中心以各自規(guī)則和審評(píng)要求進(jìn)行計(jì)時(shí)，故審評(píng)耗時(shí)較長(zhǎng)。
2022 年 6 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心更新了正海生物“活性生物骨”的審評(píng)狀態(tài)，顯示藥理毒理、臨床、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì) 4 燈全滅，代表審評(píng)流程已全部走完。預(yù)計(jì) 10 個(gè)工作日內(nèi)給出審評(píng)意見(jiàn)，1 個(gè)月內(nèi)拿到批文。
2022 年 10 月 11 日，公司活性生物骨產(chǎn)品取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。注冊(cè)證有效期為 2022 年 10 月 8 日至 2027 年 10 月 7 日。
2023 年 1 月 30 日，公司披露了《關(guān)于變更生產(chǎn)許可證的公告》，本次變更主要是企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)范圍的變更，變更后的生產(chǎn)范圍涵蓋了公司目前取得注冊(cè)證的各類產(chǎn)品。
正海生物活性生物骨的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程大致如下：
申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門。然后，相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)。接下來(lái)，進(jìn)入實(shí)際的審評(píng)環(huán)節(jié)。在審評(píng)過(guò)程中，需要對(duì)產(chǎn)品的藥理毒理、臨床、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)等方面進(jìn)行全面評(píng)估。正海生物的活性生物骨由于其獨(dú)特的藥械組合性質(zhì)，審評(píng)工作相對(duì)復(fù)雜。但在 2022 年 6 月，其審評(píng)狀態(tài)顯示 4 燈全滅，代表審評(píng)流程已全部走完。預(yù)計(jì) 10 個(gè)工作日內(nèi)給出審評(píng)意見(jiàn)，1 個(gè)月內(nèi)拿到批文。
在完成審評(píng)后，如果符合相關(guān)要求，將獲得生產(chǎn)許可證。
正海生物活性骨生產(chǎn)許可證的審批條件較為嚴(yán)格和復(fù)雜。活性生物骨是由異種骨經(jīng)一系列處理后制成的骨支架材料（主要成分為羥基磷灰石和膠原蛋白），與具有膠原特異結(jié)合能力的重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白（rhBMP-2）結(jié)合而成的骨修復(fù)材料。其臨床試驗(yàn)顯示，產(chǎn)品的安全性和有效性可以達(dá)到制造商的預(yù)期要求，滿足臨床需求。
產(chǎn)品適用范圍為用于填充由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。批復(fù)的型號(hào)規(guī)格包括顆粒型、圓柱型、塊型總共 3 個(gè)型號(hào)，8 個(gè)規(guī)格。
在審批過(guò)程中，需要對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、安全性和有效性等多方面進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估和審查。
正海生物活性骨作為一款創(chuàng)新的醫(yī)療器械，在生產(chǎn)和銷售過(guò)程中受到嚴(yán)格的監(jiān)管。在審評(píng)過(guò)程中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心會(huì)對(duì)其藥理毒理、臨床、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)等方面進(jìn)行全面評(píng)估和審查。
在獲得生產(chǎn)許可證后，公司需要嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。例如，產(chǎn)品的滅菌形式是輻射滅菌，有效期是兩年。同時(shí)，公司需要對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和報(bào)告。
正海生物活性骨產(chǎn)品的注冊(cè)證有效期為 2022 年 10 月 8 日至 2027 年 10 月 7 日。
公司于 2023 年 3 月 21 日完成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的變更工作，本次變更主要是完成有效期屆滿延續(xù)及生產(chǎn)許可證編號(hào)的變更。
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