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醫療機構配送商資質

好順佳集團
2024-10-30 09:38:45
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內容摘要：醫療機構配送商資質要求醫療器械配送商資質要求具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫療機構配送商資質要求

醫療器械配送商資質要求
- 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱（要求：必須為醫療器械大專以上學歷 3 年以上經驗，2 人以上）
- 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所（要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規相符合）
- 具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房（要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符合）
- 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度（要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規相符合）
- 具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力
藥品配送商資質要求
- 醫療機構購進藥品，配送企業應具備《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件（藥品注冊證書、GMP 證書或 GSP 證書）等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于 5 年
醫用耗材配送商資質要求
- 配送企業應提供封面、配送企業基本情況表、配送企業承諾函、配送企業法定代表人授權書、醫療器械經營企業許可證復印件、營業執照復印件、納稅證明材料復印件、無違法違規行為的證明材料等
- 配送企業應具備由食品藥品監督管理部門頒發的《醫療器械生產企業許可證》副本的復印件，企業名稱、法定代表人與營業執照一致，逐頁加蓋配送企業公章（鮮章）
- 配送企業應提供由工商行政管理部門頒發的《營業執照》副本的復印件，應有工商部門的年檢章，如有變更情況應提供相關證明或說明，逐頁加蓋配送企業公章（鮮章）
- 配送企業應提供 2012 年度的納稅申報表復印件或其他真實有效的納稅證明（需反應出 2012 年全年銷售額），需與《醫療器械經營企業許可證》名稱一致的獨立法人單位納稅記錄，2013 年新成立企業提供截止目前的納稅記錄，逐頁加蓋配送企業公章（鮮章）
- 配送企業應提供企業所在地食品藥品監督管理部門出具的 2011 年至今無違法違規行為的證明材料，逐頁加蓋配送企業公章（鮮章）

醫療機構配送商資質審核流程

醫療器械資質審核流程
- 申請受理：申請企業向所在地相關部門提交醫療器械資質審核申請及相關材料
- 現場審查：相關部門對申請企業進行現場審查，核實企業的生產條件、產品質量、售后服務能力等情況。現場審查需按照相關標準和規定進行，確保審核過程合法、公正、透明
- 技術審查：對現場審查合格的企業，相關部門進行技術審查，主要針對產品的技術指標、安全性能等進行評估。技術審查需確保產品符合相關標準和規范，確保醫療器械的安全性和有效性
- 考察驗收：經過技術審查的企業，需接受相關部門的實地考察和驗收。考察驗收主要對企業的生產環境、生產過程、產品質量等進行全面評估，確保企業具備穩定的生產能力和良好的產品質量
- 頒發證書：經過以核流程，符合條件的企業將被頒發醫療器械資質證書。證書的頒發意味著企業具備合法的生產和銷售資質，可以正式開展醫療器械的相關業務
配送物流商資質審核流程
- 審核配送物流商是否具有法人資格、有普貨運輸經營范圍、正副本執照年審有效；注冊資金不低于 100 萬元人民幣（要求實繳資金），公司成立 3 年以上，具有一般納稅人或小規模納稅人資格
- 審核國稅、地稅正副本是否齊備、有效，具有一般納稅人或小規模納稅人資格；組織機構代碼證公司名稱、法人代表、公司地址與營業執照內容是否一致，是否在有效期內；道路運輸經營許可證公司名稱、公司地址與營業執照內容是否一致，經營許可是否在有效期內；開戶許可證公司名稱、法人代表與營業執照內容是否一致
- 審核配送物流商是否購買貨物的“貨物運輸綜合險”，提供保單或保險是否一致；是否有 2 年以上對應行業的運輸管理經驗或 1 年以上業務所在地對應行業運作經驗，提供運作合同或單證；；是否有獨立的辦公網點、具備通訊及網絡；是否有自開/代開資格，提供運輸增值稅發票復印件；上一月份《資產負債表》中流動資金是否不低于上年月平均營業規模的 2 倍
醫療器械供應商資質審核流程
- 審核營業執照、醫療器械經營企業許可證、醫療器械生產企業許可證、醫療器械注冊證及附件（醫療器械注冊登記表）、中國國家強制性產品認證證書、消毒劑和消毒器械衛生許可批件、委托銷售授權書等證件的合法性和有效性
- 定期對供應商進行評價，并根據評價結果，做出相應的處置。評價的內容應包括供方的供貨情況、臨床的使用情況，供方的售后情況等。評價不合格的應取消供方的合格供貨商資格。必要時做出相應的處罰
- 對供應商的資質證書進行核查，如生產許可證、經營許可證、產品注冊證等
- 對供應商的供貨能力進行核查，包括供貨能力、庫存數量、供貨速度、配送能力等
- 對供應商提供的設備維護服務進行核查，檢查供應商提供的售后服務，包括設備維護、技術支持等
- 對供應商的安全管理進行核查，包括員工培訓、安全防范、環境保護等方面
- 對供應商的合同管理進行核查，檢查供應商的合同管理流程、是否與醫療機構簽訂明確的合同等

醫療機構配送商資質相關法律法規

醫療器械配送相關法律法規
- 辦理醫療器械經營許可證一般辦理行政許可證在行政機構受理后的 20 天內就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長 10 天就必須做出決定
藥品和醫用耗材配送相關法律法規
- 河北省醫保局規定，省藥采中心將負責建立和管理河北省藥品和醫用耗材配送企業信息庫，入庫企業實行動態管理，原則上每季度調整一次。藥品和醫用耗材生產企業在同一統籌區的配送企業數量不超過 15 家，每個掛網藥品、耗材產品在同一統籌區的配送企業分別不超過 5 家、10 家。其中：每個生產企業的每個產品在每家醫療機構的配送企業為 1 家，集中采購中選藥品和醫用耗材生產企業的每一個中選品種在同一統籌區的配送企業數量不超過 3 家
- 河北省要求通過“兩票制”等方式，減少藥品及醫用耗材流通環節。醫藥機構發送的一般訂單，配送企業應在發送后 24 小時內回復，并在訂單發送時間起 48 小時內完成配送；鄉鎮衛生院在 72 小時內完成配送；緊急訂單（屬急搶救用藥目錄內）應在訂單發送時間起 4 小時內回復并完成配送，節假日照常配送
- 因配送企業原因掛網藥品、醫用耗材在年度內連續 2 個月或累計 3 個月配送率達不到 70%或因配送不到位影響惡劣的，由省藥采中心約談配送企業并給予警告，若配送企業配送率仍不達標的，暫停配送企業該藥品、醫用耗材 1 年配送資格。若生產企業重新選擇的配送企業配送率在年度內連續 2 個月或累計 3 個月仍達不到 70%的，直接取消重新選擇的配送企業和該藥品、醫用耗材 1 年掛網資格。另外，若配送企業半年內連續被約談 2 次，將計入失信名單。除了撤銷其配送資格之外，醫保局兩年內將不再受理該企業及法人代表的配送資格申請

成功獲取醫療機構配送商資質的案例

醫院醫用氧配送違規案例
- 四川省岳池縣某醫院從不具備藥品生產經營資質的企業購進醫用氧，涉事企業不具有醫用氧（液）生產、經營資格。共向當事人配送醫用氧（液）16 次，總數量噸，案值金額 151440 元。目前，案件正在進一步辦理中
大三甲醫院醫用耗材配送權案例
- 中山大學附屬第六醫院僅遴選 3 家實力雄厚、經營能力較強的耗材經營企業作為醫院耗材物流配送商，服務期為 5 年，2018 年該院醫用耗材采購總額約億元人民幣，如果每年采購量變動不大，則 5 年的采購量則高達億元

醫療機構配送商資質的常見問題與解決辦法

醫療器械配送常見問題與解決辦法
- 申請醫療器械經營許可證時，準備時間要看企業自己的速度，后面的流程大概 20 個工作日，也就是 1 個月到一個半月時間
- 醫療器械公司在已經申請醫療器械經營許可證和醫療器械生產許可證的情況下，不需要再去申請配送資質。若不放心，可去當地的食藥監部門詳細咨詢
基本藥物配送常見問題與解決辦法
- 缺少統一的配送企業遴選標準，國家并沒有明確配送企業遴選的統一標準，各省對配送企業的招標選擇各具特色、各不相同
- 配送商的數量規定不一，個別省份對配送商的數量進行了嚴格控制，還有些省份是按綜合評定的分數高低在入選企業中選擇一定比例的配送企業為中標企業
- 地方保護主義及配送壟斷現象頻發，基本藥物配送企業由各省招標確定，原有的醫藥流通體制被打破，利益格局出現變革，由于利益受損，中標參與基本藥物配送企業經常遭到來自于基層醫藥公司和基層醫療機構的刁難、抵觸
- 配送費用規定參差不齊，政策規定不清，導致配送過程出現問題