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2024-10-29 09:18:44
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藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，是指藥品科研機構、科研人員等非生產企業型主體或藥品生產企業主體獲得藥品相關技術，通過藥品上市申請成為MAH，MAH可選擇自行生產藥品或選擇委托其他藥品生產企業來進行生產。即在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。但是無論選擇哪種方式，MAH將承擔該藥品整個生命周期的首要責任。
成為藥品上市許可持有人（MAH）需要具備以下條件：
根據新《藥品管理法》規定，要想成為藥品上市許可持有人 (MAH)，需要具備以下兩種條件：
具備藥品質量保證體系和能力，能夠履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。
能夠對藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質量可控性負責，對藥品生產持續合規和變更管理等持續改進依法承擔責任。
：藥品上市許可持有人制度的核心在于明確了責任主體，使得藥品研發、生產和銷售等環節的責任更加清晰明確。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
取得生產許可證需要具備以下條件：
從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。
對于疫苗生產企業還有特殊規定。
許可程序和時限要求方面：
：藥品生產許可證的相關規定旨在確保藥品生產活動的合法性、規范性和安全性，保障公眾用藥安全。
《藥品生產監督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的）應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。
從法律規定方面看，按照新修訂《藥品管理法》第三十二條、第四十一條規定，持有人作為從事藥品生產的主體，無論自行生產藥品還是通過委托生產藥品，都屬于生產行為，申請取得《藥品生產許可證》，符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。
從實際監管工作方面看，法律規定藥品上市許可持有人對藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質量可控性負責，對藥品生產持續合規和變更管理等持續改進依法承擔責任。
：藥品上市許可人與生產許可證緊密相關，持有人取得生產許可證是符合法律要求和監管需要的重要舉措。
目前暫未獲取到明確的藥品上市許可人獲取生產許可證的具體案例信息。但需要強調的是，嚴禁任何單位或個人通過偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證等非法途徑取得藥品生產、經營許可。同時，藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。
：雖然具體案例缺乏，但相關法規對藥品生產、經營許可的獲取和使用有著嚴格的規定和要求。
目前暫未獲取到不同國家藥品上市許可人對生產許可證的具體政策信息。
：關于不同國家在這方面的政策情況，還需要進一步的研究和了解。
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