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生產植物酵素許可證辦理流程

好順佳集團
2024-10-29 09:18:13
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內容摘要：一、植物酵素生產許可證辦理的基本要求植物酵素生產許可證的辦理需要滿足多方面的基本要求。（一）遵守相關標準如《植物酵素》（QB/T...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、植物酵素生產許可證辦理的基本要求

植物酵素生產許可證的辦理需要滿足多方面的基本要求。

（一）遵守相關標準

如《植物酵素》（QB/T 5323 - 2018），該標準規定了植物酵素的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸和貯存要求，適用于植物酵素的生產、檢驗和銷售等環節。這一標準對確保植物酵素的質量和安全性有著重要意義，企業在生產過程中必須按照這些標準執行，包括對原料的選擇、生產工藝的控制以及最終產品的檢測等方面。

（二）生產場所要求

廠房選址與設計
- 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合《食品安全國家標準食品企業通用衛生規范》(GB 14881)的相關規定。例如，要能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應當合理，有效控制人員、設備和物料流動造成的污染。
生產車間布局
- 生產車間及輔助設施應與企業生產能力相適應，設置應按生產工藝流程需要及衛生控制要求，有序合理布局。根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行分離或分隔，避免交叉污染。例如，生產車間根據工藝需要一般包括原料預處理區、水處理區、菌株(種)制備間(區)、擴培間(區)、發酵間(區)、過濾間(區)、半成品暫存間(區)、干燥間(區)、調配(配料)間(區)、內包(灌裝)間(區)、殺菌(冷卻)間(區)、原輔料外包裝清潔區、倉儲區、外包裝區等。輔助設施一般包括菌株(種)保存間、菌粉存放間、潔具間、潔洗間、滅菌間、滅菌后存放間、原輔料倉庫、包材倉庫、成品倉庫等。
- 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，并采取有效分離或隔離。不同類型的植物酵素（如固態、半固態/液態）在清潔作業區的劃分上有不同要求，例如對于食用植物酵素（固態），菌株(種)制備間(區)、擴培間(區)、內包間(區)、調配間(區)、半成品暫存間(區)屬于清潔作業區；原料預處理間(區)、發酵間(區)、過濾間(區)、配料間(區)、干燥(殺菌)區、原輔料外包裝清潔區屬于準清潔作業區；原料的清洗區、水處理區、倉儲區、外包裝區屬于一般作業區。并且在符合一定條件下，清潔作業區可豁免部分要求，如液態產品有后殺菌工藝的調配區、灌裝防護區可降為準清潔作業區等。
車間環境要求
- 生產車間地面應平整、便于清洗、消毒及保持清潔。清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作。清潔作業區的溫度、相對濕度應與生產工藝相適應。清潔作業區內的空氣應進行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓，確保空氣由高清潔區向低清潔區流動。對環境場所消毒殺菌所使用的消毒方式應符合食品生產有關規定。

（三）設備設施要求

生產設備匹配性
- 企業應具有與申報品種相適應的生產設備設施，各個設備的設計產能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。例如，對于固態產品，需要原料預處理設備（需預處理的）、菌株(菌粉)保藏設備設施、發酵設備、過濾設備、調配設施（需調配的）、均質設備（需均質的）、貯罐（粉倉等密閉暫存設備）、殺菌/濃縮設備（需殺菌/濃縮的）、干燥設備、配料設備（需配料的）、混合設備（需混合的）、自動包裝設備、金屬檢測設備、自動貼標設備（有此要求的）、日期標注設備設施、自動CIP清洗設備等。
設備材質要求
- 所有與原料、半成品、成品接觸的設備與用具，應使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制成，并應易于清潔和保養。設備、器具等與食品接觸的表面應使用光滑、無吸收性、易于清潔保養和消毒的材料，在正常條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發生反應，并應保持完好無損。直接接觸生產原材料的易損設備，必須有安全防護措施。標準菌株(種)制作、標準凍存管制作及試管水平、三角瓶水平菌株(菌粉)的擴培操作必須在菌株(菌種)制備間的百級超凈工作臺完成，并且菌株(菌粉)擴培或活化的培養基殘留物不應對發酵原液產生感官等方面的污染。

（四）人員與管理要求

人員資質與培訓
- 企業需要配備具備相應專業知識和技能的人員，包括生產操作人員、質量管理人員等。生產操作人員應熟悉生產工藝和操作規程，能夠正確操作設備并保證生產過程的安全和衛生。質量管理人員應具備食品質量安全管理的知識和能力，能夠對原料、半成品和成品進行質量檢測和控制。同時，企業應定期對員工進行培訓，包括食品安全知識、生產操作規范、衛生標準等方面的培訓，以確保員工能夠持續滿足生產要求。
管理制度健全
- 企業要建立健全的管理制度，如質量管理制度、生產管理制度、衛生管理制度等。質量管理制度應涵蓋原料采購、生產過程控制、成品檢驗等環節的質量標準和檢測方法；生產管理制度應明確生產流程、設備操作規范、人員職責等內容；衛生管理制度要規定生產環境的清潔消毒、人員衛生要求等方面的措施。這些管理制度應確保企業的生產活動符合相關法律法規和標準的要求，并且能夠有效保障植物酵素產品的質量和安全。

二、植物酵素生產許可證辦理的申請材料

（一）企業基本材料

營業執照副本
- 營業執照是企業合法經營的憑證，它表明企業具有合法的市場主體資格。在申請植物酵素生產許可證時，需要提供營業執照副本的原件及復印件，復印件應清晰可辨，且與原件一致。營業執照上的經營范圍應包含植物酵素的生產相關內容，例如如果是食用植物酵素生產，經營范圍可能包括食品生產、發酵制品生產等相關表述。
法定代表人身份證明
- 法定代表人身份證明是確認企業法定代表人身份的重要文件。需要提供法定代表人的身份證原件及復印件，復印件應包含身份證的正反兩面。法定代表人應年滿18周歲，具有完全民事行為能力，能夠代表企業進行相關的生產經營決策和法律事務處理。
企業生產場地證明
- 企業生產場地證明可以是房產證復印件或者租賃合同等。如果是自有房產，提供房產證復印件，證明企業擁有合法的生產場地；如果是租賃場地，則需要提供租賃合同，租賃合同應明確租賃場地的面積、用途（用于植物酵素生產）、租賃期限等內容。場地應符合上述提到的廠房選址、設計和布局等要求，例如要符合《食品安全國家標準食品企業通用衛生規范》(GB 14881)的相關規定，能夠滿足生產車間、輔助設施等的設置需求。

（二）生產相關材料

生產設備清單及購置憑證
- 企業需要提供詳細的生產設備清單，清單應包含設備名稱、型號、數量、生產廠家等信息。例如，對于食用植物酵素生產中的發酵設備，要注明其具體的型號、發酵容量等參數。同時，要提供設備的購置憑證，如發票、收據等，以證明設備的合法合規，并且設備的性能和參數能夠滿足植物酵素的生產要求。這些設備應按照生產工藝的要求進行配備，如固態植物酵素生產需要的干燥設備、液態植物酵素生產可能需要的灌裝設備等。
生產工藝流程圖及說明
- 生產工藝流程圖應清晰地展示植物酵素從原料投入到成品產出的整個生產過程，包括各個生產環節的順序、操作條件（如溫度、時間、壓力等）、物料流向等。例如，對于食用植物酵素，要詳細說明以可用于食品加工的植物為主要原料，添加或不添加輔料后，經微生物發酵的具體過程，包括微生物的種類、發酵的時間和溫度控制等。同時，要對生產工藝流程圖進行詳細的文字說明，解釋每個生產環節的目的、操作要點以及如何保證產品質量和安全。
產品執行標準文本
- 企業應提供植物酵素產品執行的標準文本，如《植物酵素》（QB/T 5323 - 2018）標準文本或者企業自行制定并備案的企業標準文本。如果執行行業標準，要確保企業的生產過程和產品質量完全符合該標準的各項要求；如果是企業標準，則企業標準應不低于國家和行業標準的要求，并且要經過相關部門的備案。產品執行標準應涵蓋產品的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容，為產品的生產、檢驗和銷售提供明確的依據。

（三）質量控制材料

質量管理制度文件
- 質量管理制度文件應包括原料采購驗收制度、生產過程質量控制制度、成品檢驗制度、不合格品處理制度等。原料采購驗收制度要明確原料的采購標準、驗收方法和程序，例如對于植物原料，要規定原料的品種、產地、質量規格等驗收要求，以及如何對原料進行檢驗檢測。生產過程質量控制制度應涵蓋生產過程中的各個環節，如發酵過程中的溫度、濕度控制，設備的清潔消毒等操作規范。成品檢驗制度要規定成品的檢驗項目、檢驗方法、抽樣規則等內容，確保成品質量符合標準要求。不合格品處理制度要明確對不合格品的標識、隔離、處理方式等，防止不合格品流入市場。
檢驗設備清單及校準報告
- 企業需要提供用于產品質量檢驗的檢驗設備清單，清單應包含設備名稱、型號、精度、數量等信息。例如，對于植物酵素的檢驗可能需要用到的pH計、微生物檢測設備等。同時，要提供檢驗設備的校準報告，校準報告應由具備資質的校準機構出具，證明檢驗設備的準確性和可靠性。檢驗設備應能夠滿足產品執行標準中規定的檢驗項目的要求，如對植物酵素中特定生物活性成分的檢測、微生物指標的檢測等。
產品檢驗報告
- 企業應提供近期的植物酵素產品檢驗報告，檢驗報告可以是企業自行檢測出具的，也可以是委托有資質的第三方檢測機構出具的。檢驗報告應涵蓋產品執行標準中規定的主要檢驗項目，如感官指標（色澤、氣味、滋味等）、理化指標（如pH值、總酸等）、微生物指標（菌落總數、大腸菌群等）等。產品檢驗報告是證明產品質量符合標準要求的重要依據，能夠反映企業的生產過程控制和產品質量水平。

三、植物酵素生產許可證辦理的審批流程

（一）申請受理

提交申請
- （不同地區可能有不同的受理部門，如在江西省食用植物酵素由省局受理，在陜西省食用酵素由相關部門受理等）提交植物酵素生產許可證的申請材料。申請材料應按照上述要求準備齊全，包括企業基本材料、生產相關材料、質量控制材料等。提交的方式可以是線上提交或者線下提交，具體方式根據當地部門的規定執行。例如，有些地區可能有專門的食品生產許可審批系統，企業可以登錄系統進行在線申報，上傳相關的申請材料；有些地區則可能要求企業將紙質申請材料提交到指定的辦公地點。
形式審查
- 受理部門收到企業的申請材料后，會對申請材料進行形式審查。形式審查主要是檢查申請材料是否齊全、是否符合法定形式等。例如，檢查營業執照副本是否在有效期內，法定代表人身份證明是否真實有效，生產設備清單是否完整，產品執行標準文本是否符合要求等。如果申請材料存在問題，如缺少關鍵材料或者材料格式不符合要求，受理部門會通知企業在規定的時間內補充或修改材料。只有當申請材料通過形式審查后，才會進入下一步的實質審查環節。

（二）實質審查

現場核查
- 實質審查的重要環節是現場核查。食品藥品監督管理部門會組織專業的核查人員到企業的生產場地進行現場檢查。核查人員會按照相關的審查細則（如《陜西省其他食品（食用酵素）生產許可審查細則》、《江西省食用植物酵素生產許可審查方案》等）對企業的生產場所、設備設施、人員管理、生產工藝、質量控制等方面進行全面檢查。例如，檢查生產車間的布局是否合理，是否存在交叉污染的風險；設備設施是否正常運行，