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2024-10-25 09:55:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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放射衛(wèi)生許可證是存在增項(xiàng)情況的。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《放射診療管理規(guī)定》，其適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。放射診療工作指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國放射診療工作的監(jiān)督管理，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理：放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、X 射線影像診斷。
《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位應(yīng)當(dāng)取得輻射安全許可證。
申請辦理放射衛(wèi)生許可證增項(xiàng)的部門有所不同：
開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理；
開展介入放射學(xué)工作的，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理；
開展 X 射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。
同時(shí)開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。但因國家“放管服”政策的改革優(yōu)化，目前申請辦理的行政部門可能有變動(dòng)，請以當(dāng)?shù)貙?shí)際情況為準(zhǔn)。
以云南省為例，新申請《放射診療許可證》需要提供的材料包括：
放射診療許可申請書；
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件 (復(fù)印件）；
放射防護(hù)專（兼）職管理機(jī)構(gòu)和人員名單；
放射防護(hù)規(guī)章制度；
放射診療質(zhì)量保證方案。
申請材料主要包括：
放射診療許可申請表(附 1)；
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》(復(fù)印件)或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》(復(fù)印件)；
放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(復(fù)印件)；
放射診療設(shè)備清單。其中(1)和(4)需同時(shí)提交電子版。
需提供的其他材料：
屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件(復(fù)印件)；
《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》(復(fù)印件)；
本年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測報(bào)告(復(fù)印件)；
如果是《放射診療管理規(guī)定》實(shí)施后的新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目，需要提交放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件(復(fù)印件)。
辦理流程一般包括：
收件：
申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書；
申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請；
申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。
不能當(dāng)場審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場出具收件通知書，2 日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補(bǔ)正要求的一次性告知通知書；
能當(dāng)場判斷申請材料需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)場出具一次性告知通知書。
核對申請人是否符合申請條件；
依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；
受理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作增項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目；
具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施；
具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器；
產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案；
具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作增項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員：
開展放射治療工作的，應(yīng)當(dāng)具有：
中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；
病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；
大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；
放射治療技師和維修人員。
以下為一些與放射衛(wèi)生許可證相關(guān)的案例：
一起省管某醫(yī)院人員未取得《放射工作人員證》的案例：2018 年 6 月 14 日，張店區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育綜合監(jiān)督執(zhí)法局接到關(guān)于“某醫(yī)院放療工作人員無放療資質(zhì)”的投訴督辦件，執(zhí)法人員對醫(yī)院診療科目登記、放射診療許可、人員資質(zhì)、防護(hù)與設(shè)備檢測、人員職業(yè)健康檢查、個(gè)人劑量監(jiān)測等內(nèi)容進(jìn)行了全面檢查。
新增射線裝置需要重新申領(lǐng)《輻射安全許可證》的案例：按照法律規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用放射診療設(shè)備（如 CT、DR、牙片機(jī)等）開展放射診療活動(dòng)前，必須向生態(tài)環(huán)境部門申請辦理《輻射安全許可證》，新增設(shè)備后，要按照規(guī)定重新申領(lǐng)許可證。
河南某衛(wèi)生院未重新申領(lǐng)輻射安全許可證被罰的案例：駐馬店市生態(tài)環(huán)境局泌陽分局對該衛(wèi)生院未重新申領(lǐng)輻射安全許可證，擅自擴(kuò)建的環(huán)境違法行為，計(jì)罰款人民幣叁萬柒仟元整（￥37000 元）。目前，罰款現(xiàn)已繳納到位，正在重新申領(lǐng)輻射安全許可證中。
常見問題包括：
未取得放射診療許可從事放射診療工作的、未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的，由縣區(qū)級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以 3000 元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報(bào)告。
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