全部服務
好順佳集團
2024-10-24 10:20:37
1743
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
溫州藥械許可證的代理流程會因許可證的類型（如藥品經營許可證、醫療器械經營許可證等）以及具體的業務情況而有所不同。以下是一般情況下的常見流程：
藥品經營許可證代理流程：
申請人提出申請。申請人進行網上申報，審批工作人員進行網上預審，通過后通知申請主體前往行政服務中心提交材料或把紙質材料快遞至行政服務中心的綜合服務窗口。
綜合服務窗口收件受理。申請人獲取網上預審通過信息后，攜帶材料至行政服務中心的綜合服務窗口或把紙質材料郵寄至行政服務中心的綜合服務窗口。綜合服務窗口工作人員對紙質材料進行完整性審查，核對無誤后，給現場提交材料的申請人發放收件回執，綜合窗口工作人員將紙質材料流轉至業務部門。
醫療器械經營許可證代理流程：
申請人提出申請。申請人進行網上申報，審批工作人員進行網上預審，通過后通知申請主體前往行政服務中心提交材料或把紙質材料快遞至行政服務中心的綜合服務窗口。
綜合服務窗口收件受理。申請人獲取網上預審通過信息后，攜帶材料至行政服務中心的綜合服務窗口或把紙質材料郵寄至行政服務中心的綜合服務窗口。綜合服務窗口工作人員對紙質材料進行完整性審查，核對無誤后，給現場提交材料的申請人發放收件回執，綜合窗口工作人員將紙質材料流轉至業務部門。
對于醫療器械生產許可證，自 2021 年 11 月 1 日起，新開辦藥品零售企業同時申請《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、第二類醫療器械經營備案可以通過“藥械經營審批一件事（新開辦）”事項進行申請，實現“一份資料、一次檢查、一網辦結”。
可吸收醫療器械屬于三類產品，在此只介紹生產許可的辦理。溫州醫療器械生產許可證申請流程：
申請流程如下圖所示：
醫療器械生產許可證申請材料（依各地具體情況準備）
《醫療器械生產企業開辦申請表》 (原件) (包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。
營業執照復印件。
申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件。
但您可以通過以下途徑尋找合適的代理機構：
輸入相關關鍵詞，如“溫州藥械許可證代理機構”，篩選出評價較好、專業度高的機構。
行業協會咨詢：聯系當地的醫藥行業協會，了解他們是否能提供相關代理機構的推薦或信息。
朋友或同行推薦：向已經辦理過藥械許可證的朋友、同行企業打聽可靠的代理機構。
溫州辦理醫療器械經營許可證的費用分成了 3 個部分：
企業為了達到醫療器械經營法規及經營活動所需的投入，包括硬件、辦公區及倉庫裝修、分隔、窗簾、紗窗，及滅蚊燈、老鼠籠、貨架購買等的支出。
人員支出，包括體檢、人員工資等費用。
聘請專業代理機構的服務費用。
在辦理溫州藥械許可證代理時，需要注意以下事項：
人員資質要求：
從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。
從事藥品采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事中藥飲片采購工作的人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。從事藥品配送、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
審批時限：藥品經營許可證管理辦法承諾辦結時限 10（工作日）。
遵循相關法律法規：辦理過程要嚴格遵循《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規規定。
以下是一些與溫州藥械許可證代理相關的政策法規：
《溫州市藥品零售（連鎖）企業經營許可實施細則》：為更好地貫徹實施相關規定，進一步加強藥品經營許可管理工作，根據相關法律法規制定了該細則。
《關于在藥械化領域開展行政合規指導的意見（試行）》：對符合適用條件的案件當事人開展行政指導，并對其合規承諾進行核查、評估的行為進行了規定。
《溫州市藥品零售行業“一業一證”實施辦法》：為貫徹落實國務院行政審批制度改革和“證照分離”改革精神，簡化審批手續，提高審批效率，相關改革經驗，深入探索藥品零售行業“一業一證”審批模式，加大改革力度而制定。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：溫州市政公用施工資質服務
下一篇：溫州鐵路電務工程資質咨詢 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
