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2024-10-24 10:20:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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日用防護口罩屬于非醫用口罩的一種。生產日用防護口罩需要符合一定的規定。根據相關要求，生產此類口罩需要具備防護用品生產資質，還需到當地醫療衛生管理部門備案，并辦理工商部門的《醫療器械經營企業許可證》、《衛生許可證》《安全生產許可證》等。同時，產品需要符合國家標準，如GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規范》，該標準涉及口罩原料要求、結構要求、標簽標識要求、外觀要求等，主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、防護效果、呼氣吸氣阻力等指標等。
獲取日用防護口罩生產資質的流程可能因地區和具體情況而有所不同。一般來說，包括企業營業執照、生產場地證明、設備清單等。然后，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，如GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規范》。檢測通過后，可能還需要向當地相關部門進行備案和申請相關許可證。在疫情期間，部分地區為新開辦企業開通了綠色通道，加快了審批速度。例如，深圳的一次性醫用口罩產品應急審批流程包括：廠房檢測和生產用水檢測（5工作日）→生產樣品→區藥監局現場檢查并開具疫情應急情況說明（2工作日）→產品送檢+質量體系建立（12工作日）→現場審核（2工作日）→技術審評（5工作日）→整改發補資料（5工作日）→行政決定（3工作日）→取得應急審批批件（僅在防控新冠肺炎疫情期間有效）。
申請日用防護口罩生產資質，通常需要滿足以下條件：
辦理日用防護口罩生產資質可能涉及多個部門。通常包括當地的醫療衛生管理部門、工商部門等。具體的辦理部門可能因地區政策和要求的不同而有所差異。
審核日用防護口罩生產資質時，主要依據相關的國家標準和規定。例如，依據GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規范》，需要對口罩的耐磨擦色牢度、甲醛含量、PH值、可分解致癌芳香胺染料、環氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、斷裂能力、呼氣閥蓋勞度、微生物指標、視野、過濾效果、防護效果等項目進行檢測和審核。同時，還會對生產企業的生產場地、設備、質量管理體系等方面進行綜合評估。
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