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好順佳集團(tuán)
2024-10-24 10:18:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理南城消毒器械經(jīng)營許可證一般需要以下流程:
申請與受理
填寫并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(請到藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打?。?/p>
提供工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件
提交質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷
準(zhǔn)備組織機(jī)構(gòu)與職能相關(guān)材料
提供注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的,需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)
制定產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄
準(zhǔn)備經(jīng)營體外診斷試劑的相關(guān)申請材料(如有)
審批與決定
相關(guān)部門對申請材料進(jìn)行審核。
符合條件的,予以批準(zhǔn)發(fā)證。
申請南城消毒器械經(jīng)營許可證通常需要滿足以下條件:
人員條件
經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱,經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱
經(jīng)營場所條件
貯存條件
管理制度條件
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
信息管理系統(tǒng)條件
申請南城消毒器械經(jīng)營許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料:
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表
工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書
新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書
企業(yè)衛(wèi)生管理的組織和制度、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件
生產(chǎn)場地產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議
生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖
生產(chǎn)工藝流程圖
生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單
質(zhì)量保證體系文件
擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄
生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告
授權(quán)委托書(如有需要)
目前暫無關(guān)于南城消毒器械經(jīng)營許可證審批時(shí)間的明確且針對性的信息。但一般來說,審批時(shí)間會(huì)受到申請材料的完整性、審核流程的復(fù)雜程度等因素的影響。
與南城消毒器械經(jīng)營許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括:
《消毒管理辦法》
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》
《新消毒產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》
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