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2024-10-22 17:54:58
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
新冠防護(hù)服屬于第二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)必須滿足一系列嚴(yán)格的要求。
生產(chǎn)企業(yè)需要具備符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施，包括凈化車間達(dá)到300萬(wàn)級(jí)潔凈度等。
擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)知識(shí)和技能。
建立完善的質(zhì)量管理體系，按照ISO 13485認(rèn)證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行。
配備必要的生產(chǎn)設(shè)備，如打片機(jī)（一體成型機(jī)）、口罩耳帶點(diǎn)焊機(jī)、消毒設(shè)備、包裝機(jī)等。
具備相應(yīng)的產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，配備環(huán)氧乙烷殘留量（需要時(shí)）、微生物等檢測(cè)設(shè)備。
辦理新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下申請(qǐng)材料：
申請(qǐng)表（包含授權(quán)委托書、資料真實(shí)性聲明）---浙江省第二類醫(yī)療器械。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（+機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件。
產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）。
綜述資料。
說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿。
新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證的審批流程主要包括以下步驟：
現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備：企業(yè)需準(zhǔn)備好各種必備條件，包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等。
成功生產(chǎn)樣品：當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門會(huì)給予指導(dǎo)。
注冊(cè)檢驗(yàn)：通過(guò)浙江省公共檢驗(yàn)檢測(cè)“浙里檢”平臺(tái)，足不出戶完成樣品送樣檢測(cè)，可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗(yàn)院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。
申請(qǐng)材料提交：向所在地設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料。
產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)。
體系考核兼生產(chǎn)許可驗(yàn)收。
發(fā)證：符合條件的，發(fā)放《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
需要注意的是，、復(fù)查和補(bǔ)正材料。申報(bào)時(shí)具體參考《應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)指南》。
新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證的辦理時(shí)間周期會(huì)因各種因素而有所不同。在應(yīng)急審批情況下，時(shí)間相對(duì)較短。
一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)急審批時(shí)間約為2周到1個(gè)月（不同樣品的檢測(cè)周期不同）。但正常審批流程，20天審批時(shí)限加上整改時(shí)間，一般需要2-3個(gè)月才能獲得審批。
國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了一系列政策法規(guī)以加快新冠防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作。
支持和鼓勵(lì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能。對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。
支持和鼓勵(lì)其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服。對(duì)生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可。
優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝2009﹞565號(hào)），開展應(yīng)急審批。辦理醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可時(shí)，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查合并進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)和出廠放行等環(huán)節(jié)。對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過(guò)一年。
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的實(shí)際情況，派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求。同時(shí)，要切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。[25]
在辦理新冠防護(hù)服生產(chǎn)許可證過(guò)程中，需要注意以下事項(xiàng)：
嚴(yán)格按照相關(guān)政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，確保材料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。
注重生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
積極配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核工作，及時(shí)整改存在的問(wèn)題。
關(guān)注政策法規(guī)的變化，及時(shí)調(diào)整辦理策略和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
補(bǔ)充信息
醫(yī)用防護(hù)服的分類：醫(yī)用防護(hù)服主要為醫(yī)用一次性防護(hù)服，其結(jié)構(gòu)由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成。用途是用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的職業(yè)防護(hù)衣，阻止來(lái)自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。技術(shù)要求遵循GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服。關(guān)鍵參數(shù)方面，無(wú)菌防護(hù)服和非無(wú)菌防護(hù)服提供的指標(biāo)有所不同。
國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)內(nèi)外涉及生物防護(hù)服裝類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)主要有中國(guó)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，美國(guó)ASTM F2407《醫(yī)療機(jī)構(gòu)用手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》、ANSI/AAMI PB70：2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)用防護(hù)服裝類液體阻隔性能和分級(jí)》、NFPA 1999：2018《緊急醫(yī)療操作用》等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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