保健酒生產(chǎn)許可證相關(guān)情況

一、保健酒生產(chǎn)許可證的種類

保健酒屬于特殊類型的酒，其生產(chǎn)許可證種類與普通酒類有所不同。從大的范疇來講，保健酒生產(chǎn)涉及到食品生產(chǎn)許可證相關(guān)的類別。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，實(shí)施食品生產(chǎn)許可證管理的酒包括多個(gè)種類，如配制酒、其他蒸餾酒和其他發(fā)酵酒等，保健酒中的露酒就屬于配制酒這一類別。同時(shí)，由于保健酒具有保健功能，它還處于保健食品管理范疇，所以保健酒除了需要符合酒類生產(chǎn)許可證的相關(guān)要求外，還需要取得保健食品批號(hào)或備案，這可以看作是保健酒生產(chǎn)許可證管理中的特殊“種類”要求。

二、常見保健酒生產(chǎn)所需的許可證

1. 食品生產(chǎn)許可證（SC證）

   • 對(duì)于保健酒生產(chǎn)企業(yè)，SC開頭的食品生產(chǎn)許可證。在申請(qǐng)?jiān)撟C時(shí)，要明確生產(chǎn)的保健酒所屬的酒類別，如配制酒等。企業(yè)需要滿足食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則中關(guān)于酒類生產(chǎn)的相關(guān)要求，包括生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)等方面的規(guī)定。例如，生產(chǎn)場(chǎng)所要符合衛(wèi)生要求，有合適的生產(chǎn)車間布局，防止交叉污染；設(shè)備設(shè)施要滿足保健酒生產(chǎn)的工藝流程需求，如釀造、調(diào)配、灌裝等環(huán)節(jié)的設(shè)備要齊全且正常運(yùn)行。

   • 人員方面，生產(chǎn)技術(shù)人員要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，質(zhì)量管理人員要能夠?qū)ιa(chǎn)過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制。企業(yè)需要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，確保保健酒的質(zhì)量安全。

2. 保健食品注冊(cè)或備案（證號(hào)以食健開頭）

   • 保健酒必須在食藥監(jiān)部門（市場(chǎng)監(jiān)管部門）進(jìn)行注冊(cè)或備案。在注冊(cè)或備案過程中，企業(yè)需要提交一系列的資料。包括產(chǎn)品配方及依據(jù)，這個(gè)配方中的原料、輔料或食品添加劑要符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。例如，如果使用了中藥材等特殊原料，要依據(jù)藥食同源目錄等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行篩選。

   • 還需要提供生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖，詳細(xì)說明保健酒從原料到成品的整個(gè)生產(chǎn)過程，包括各環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)、操作步驟等。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）也要明確，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要高于或等于國(guó)家相關(guān)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、衛(wèi)生指標(biāo)等內(nèi)容。像生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制定說明、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝及產(chǎn)品說明書樣稿、產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)測(cè)資料等都是需要提交的重要資料。

三、辦理保健酒生產(chǎn)許可證的流程

1. 前置審批

   • 依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《中華人民共和國(guó)食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，這一階段主要涉及到保健食品注冊(cè)或備案相關(guān)的工作。企業(yè)要確定自己的保健酒產(chǎn)品是否使用了保健食品原料目錄以外的原料，如果使用了，就需要按照規(guī)定申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。如果使用的是目錄內(nèi)原料且符合相關(guān)要求，則可以進(jìn)行備案。例如，如果保健酒中使用了新的、未被列入目錄的中藥材成分，就需要進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，而如果使用的是常見的、已在目錄內(nèi)的藥食同源原料，并且生產(chǎn)工藝等符合要求，可進(jìn)行備案。

   • 在注冊(cè)或備案時(shí)，要向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交相關(guān)資料，如產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書等。這些資料會(huì)經(jīng)過技術(shù)審查，審查部門會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)。如果是進(jìn)口保健酒，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商，并且要由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理相關(guān)手續(xù)。

2. 申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可證（SC證）

   • 在完成保健食品注冊(cè)或備案后，企業(yè)可以申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可證。這個(gè)申請(qǐng)表包含企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)保健酒的相關(guān)信息等內(nèi)容。企業(yè)需要提供衛(wèi)生部《保健食品批準(zhǔn)證書》（如果已取得），

   • 提交產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要明確保健酒的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，如酒精度、總酸、總酯、保健成分含量等。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制定說明也要提供，包括生產(chǎn)車間的衛(wèi)生管理制度、人員衛(wèi)生要求、設(shè)備清潔消毒制度等內(nèi)容。還要提交產(chǎn)品配方及依據(jù)、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖、委托加工應(yīng)提交《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者與受委托加工企業(yè)簽定的委托加工有效合同（如果存在委托加工情況）等資料。生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹，產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝及產(chǎn)品說明書樣稿，產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)測(cè)資料等也是申請(qǐng)過程中需要提供的重要材料。企業(yè)還需要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生許可證、商標(biāo)注冊(cè)證明等其他資料。

3. 現(xiàn)場(chǎng)核查與審核

   • 市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。核查內(nèi)容包括申請(qǐng)材料與實(shí)際狀況的一致性、生產(chǎn)條件的符合性等方面。例如，會(huì)檢查生產(chǎn)車間是否按照提交的布局圖建設(shè)，設(shè)備是否與生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖中描述的一致，人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和操作能力等。

   • 在現(xiàn)場(chǎng)核查的同時(shí)，監(jiān)管部門會(huì)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，審查申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性、符合性。如果在核查和審核過程中發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)需要進(jìn)行整改，直到滿足相關(guān)要求為止。

4. 獲得許可證

   • 如果企業(yè)通過了現(xiàn)場(chǎng)核查和審核，就可以獲得保健酒生產(chǎn)許可證。許可證上會(huì)注明相關(guān)的產(chǎn)品信息，如保健酒所屬的酒類別（配制酒等），企業(yè)在生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格按照許可證的要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

四、保健酒生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

1. 定義與標(biāo)準(zhǔn)方面

   • 根據(jù)中國(guó)酒業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的保健酒新標(biāo)準(zhǔn)，保健酒是以蒸餾酒、發(fā)酵酒或食用酒精為基酒，加入符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的原料、輔料或食品添加劑，經(jīng)注冊(cè)或備案，并聲稱具有保健功能的飲料酒。這一定義明確了保健酒的基本構(gòu)成要素。在生產(chǎn)過程中，企業(yè)要遵循相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如T/CBJ 5102 - 2019《保健酒》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健酒在原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等方面的規(guī)范。例如，原料的選擇要符合國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的保健功能要求，不能使用非法添加物。

   • 保健酒的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并且需要聲明“本品不能代替藥物”。這是為了防止保健酒被過度宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者將其作為藥品使用。同時(shí)，保健酒因?yàn)榭梢允褂盟幨惩粗獾囊恍┲兴帲员仨氁獦?biāo)注其所適宜的人群和不適宜人群，這有助于消費(fèi)者根據(jù)自身情況合理選擇保健酒產(chǎn)品。

2. 生產(chǎn)過程規(guī)定

   • 在生產(chǎn)過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)過程控制制度，制定所需的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。例如，在原料管理方面，要明確領(lǐng)料、投料、余料管理等環(huán)節(jié)的要求，防止原料的浪費(fèi)和交叉污染。對(duì)于生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等，要制定相應(yīng)的控制要求。例如，在發(fā)酵工序中，要控制好發(fā)酵溫度、濕度、時(shí)間等參數(shù)，確保保健酒的品質(zhì)。在貯存環(huán)節(jié)，要根據(jù)保健酒的特點(diǎn)選擇合適的貯存條件，如溫度、濕度、光照等，防止保健酒變質(zhì)。在包裝環(huán)節(jié)，要確保包裝材料符合食品安全要求，包裝標(biāo)識(shí)要清晰、準(zhǔn)確，包含保健酒的產(chǎn)品名稱、配料表、保健功能、適宜人群、不適宜人群、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等必要信息。

3. 質(zhì)量安全監(jiān)管規(guī)定

   • 保健酒的生產(chǎn)要保證質(zhì)量安全，其產(chǎn)品要符合國(guó)家相關(guān)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)。例如，在理化指標(biāo)方面，酒精度、總酸、總酯等指標(biāo)要在規(guī)定的范圍內(nèi)；在衛(wèi)生指標(biāo)方面，甲醇、雜醇油等有害物質(zhì)的含量不能超標(biāo)。企業(yè)要建立質(zhì)量保證體系，從原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工到成品出廠，每個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。如果發(fā)現(xiàn)保健酒存在質(zhì)量安全問題，監(jiān)管部門會(huì)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，如責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓、召回問題產(chǎn)品、進(jìn)行罰款等處罰措施。

五、不同地區(qū)保健酒生產(chǎn)許可證的要求

1. 總體遵循的國(guó)家框架下的差異

   • 不同地區(qū)的保健酒生產(chǎn)許可證在總體上都遵循國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)框架，如《中華人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》以及保健酒相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。在一些具體的執(zhí)行細(xì)節(jié)和監(jiān)管重點(diǎn)上可能會(huì)存在差異。例如，在一些地區(qū)可能會(huì)對(duì)保健酒生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保要求有更嚴(yán)格的規(guī)定，要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中采取更多的環(huán)保措施，如廢水處理、廢氣排放控制等。

   • 部分地區(qū)可能根據(jù)當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和消費(fèi)特點(diǎn)，對(duì)保健酒的某些成分或保健功能有更細(xì)致的關(guān)注。比如，在某些養(yǎng)生文化較為濃厚的地區(qū)，可能對(duì)保健酒中使用的傳統(tǒng)中藥材成分的監(jiān)管更為嚴(yán)格，確保其合法、質(zhì)量可靠。

2. 地方特色規(guī)定舉例

   • 以新疆維吾爾自治區(qū)為例，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局可能會(huì)出臺(tái)針對(duì)保健酒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的通知，如新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好肉制品、桶裝飲用水、配制酒和保健酒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的通知(食藥監(jiān)辦〔2015〕89號(hào))。在這個(gè)通知中，可能會(huì)對(duì)保健酒生產(chǎn)企業(yè)在當(dāng)?shù)氐纳a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面提出一些特殊的要求，如加強(qiáng)對(duì)本地特色原料在保健酒中使用的監(jiān)管，或者對(duì)當(dāng)?shù)乇＝【剖袌?chǎng)的抽檢頻率、抽檢項(xiàng)目等做出特殊規(guī)定。這些地方特色規(guī)定是在國(guó)家統(tǒng)一要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況對(duì)保健酒生產(chǎn)許可證管理的一種補(bǔ)充和細(xì)化，旨在更好地保障當(dāng)?shù)乇＝【频馁|(zhì)量安全和市場(chǎng)健康發(fā)展。