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2024-10-22 17:52:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證是指藥品監督管理部門依法對從事藥品生產活動的單位或個人進行審查批準后，頒發的允許其從事藥品生產的法定憑證。藥品生產許可證是從事藥品生產活動的起點和必要條件，只有獲得該許可證，相關單位或個人才能合法地進行藥品生產。
藥品生產許可證的頒發旨在加強對藥品生產的監督管理，規范藥品生產活動，確保藥品的質量、安全性和有效性。通過對申請單位或個人的嚴格審查，包括機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等方面的條件評估，來保障藥品生產符合法定要求。
例如，某制藥企業在未獲得藥品生產許可證的情況下擅自生產藥品，這將被視為違法行為，相關部門會依法予以查處。
從事藥品生產，應當具備以下條件：
機構人員方面，要有具備相應資質和經驗的管理人員、技術人員和操作人員。
設施設備方面，擁有符合藥品生產要求的廠房、設備和設施。
質量管理方面，建立完善的質量管理體系，確保藥品質量可控。
檢驗儀器設備方面，配備齊全且性能良好的檢驗儀器，以對藥品進行質量檢測。
質量保證規章制度方面，制定嚴格的質量保證規章制度，規范生產流程。
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列特殊條件：
具備適度規模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備一定條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交申請。
例如，某新成立的藥企在申請藥品生產許可證時，因質量管理體系不完善而未通過審核，經過整改完善后重新申請并獲得了許可證。
藥品生產許可證的審批流程主要包括以下步驟：
申請人向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，并提交相關申報資料，如藥品生產許可證申請表、企業基本情況、場地條件說明、營業執照等。
藥品監督管理部門受理申請后，對申請材料進行審查。
符合規定的，進行現場檢查，檢查生產場地、設施設備、質量管理等是否符合要求。
自受理之日起三十日內，作出決定。經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內頒發藥品生產許可證；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。
需要注意的是，在審批過程中，若出現委托生產、許可證到期、變更等情況，應按照相關規定辦理。
例如，某企業在申請藥品生產許可證的過程中，由于現場檢查發現部分設施設備不符合要求，被要求整改后重新進行現場檢查。
藥品生產許可證的監管要求主要包括以下方面：
從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
藥品監管部門在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了在藥品生產環節的監管事權，做到權責清晰，確保藥品生產監管工作落到實處。
進一步落實藥品上市許可持有人委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全。
例如，監管部門會定期對持有藥品生產許可證的企業進行檢查，若發現企業存在違規行為，將依法予以處罰。
藥品生產許可證有效期為五年，分為正本和副本。許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦。
例如，某藥企的藥品生產許可證即將到期，提前半年向原發證機關提交了重新發證的申請，并順利通過審核獲得了新的許可證。
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