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2024-10-21 09:41:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請(qǐng)醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)，即醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，所需材料如下：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》 （原件），包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷（復(fù)印件）
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件 一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）
工藝流程圖（原件）
生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）
其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備）
還包括以下材料：
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
具體還有：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份說(shuō)明材料
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)說(shuō)明材料
生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)說(shuō)明材料
主要生產(chǎn)設(shè)備清單和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
生產(chǎn)工藝流程圖
證明售后服務(wù)能力的相關(guān)說(shuō)明材料
《授權(quán)委托書》
但一般來(lái)說(shuō)，審批時(shí)間會(huì)受到多種因素的影響，如申請(qǐng)材料的完整性和準(zhǔn)確性、當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的工作效率、申請(qǐng)的醫(yī)療器械類別等。
需要注意的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為五年，在有效期屆滿前 6 個(gè)月需提出延續(xù)申請(qǐng)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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