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2024-10-21 09:40:12
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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查詢康恩貝生產(chǎn)許可證可以通過以下幾種途徑：
國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢平臺：國家藥品監(jiān)督管理局主辦的相關數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站是查詢藥品生產(chǎn)許可證等相關信息的權(quán)威渠道。許多藥品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)的許可信息都可以在此查詢。例如，企業(yè)生產(chǎn)的藥品相關許可證信息，可按照提示輸入企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱或者許可證編號等關鍵信息進行查詢。如果對基礎數(shù)據(jù)信息有疑問，還可點擊 “常見問題” 進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋 。
天眼查、愛企查等企業(yè)信息查詢平臺：這些平臺可以提供企業(yè)的一些資質(zhì)證書查詢服務。以天眼查為例，它能夠為用戶提供浙江金華康恩貝生物制藥有限公司企業(yè)資質(zhì)證書查詢，包括企業(yè)資質(zhì)等級查詢、資質(zhì)查詢等資質(zhì)相關信息查詢，有助于快速了解企業(yè)的資質(zhì)證書情況，其中可能包含生產(chǎn)許可證相關信息 。
不同產(chǎn)品類型的規(guī)定
藥品生產(chǎn)：對于藥品生產(chǎn)，企業(yè)需要遵循《中華人民共和國藥品生產(chǎn)許可證》相關規(guī)定。例如，企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)許可證變更（生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更除外）時，要按照相關程序提出申請，（受理號：安受202200965）申請，經(jīng)依法審查，符合法定條件和標準才予以變更 。并且，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中要遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等一系列嚴格的質(zhì)量標準和規(guī)范，從原料采購、生產(chǎn)流程、質(zhì)量檢測到成品包裝等各個環(huán)節(jié)都有詳細的規(guī)定，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
食品生產(chǎn)：如果涉及食品生產(chǎn)，像康恩貝（浙江磐安）藥業(yè)有限公司申請變更食品生產(chǎn)許可時，管理部門會依照《中華人民共和國行政許可法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等規(guī)定進行審查。（許可證編號：SC114，發(fā)證日期：證書有效期：2026年10月），這表明食品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)和管理是依據(jù)相關法律法規(guī)，對企業(yè)的生產(chǎn)條件、工藝流程、衛(wèi)生標準等多方面進行審核后才給予許可的 。
許可范圍規(guī)定：從浙江康恩貝制藥股份有限公司的經(jīng)營范圍來看，許可項目包括藥品生產(chǎn)（范圍詳見《中華人民共和國藥品生產(chǎn)許可證》），藥品批發(fā)，藥品零售，藥品進出口；食品生產(chǎn)（范圍詳見《食品生產(chǎn)許可證》），食品銷售；化妝品等。這意味著企業(yè)必須在許可的范圍內(nèi)進行生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得超范圍生產(chǎn)，以保證市場產(chǎn)品的規(guī)范和安全 。
一般工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審批流程（部分適用于康恩貝相關產(chǎn)品）
申請和受理階段
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提出申請，并提交相關材料。例如，需要提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份等材料。如果是生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，還需要提供生產(chǎn)許可證證書復印件三份；并且要按照產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料一并提交 。
省級質(zhì)量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料進行審查。如果申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 。
審查和決定階段
省級質(zhì)量技術監(jiān)督局負責本行政區(qū)域內(nèi)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理工作，承擔部分列入目錄產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審查發(fā)證工作。省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室負責本行政區(qū)域內(nèi)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作。對于藥品等特殊產(chǎn)品，相關藥品監(jiān)督管理部門會根據(jù)藥品生產(chǎn)的特殊要求，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等標準，對企業(yè)的生產(chǎn)設施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等進行嚴格審查。例如，在藥品生產(chǎn)許可證變更申請時，管理部門會審查企業(yè)是否符合法定條件和標準，（生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更除外）行政許可申請的審查就是如此 。
如果企業(yè)通過審查，符合相關規(guī)定，管理部門將作出準予許可的決定，并頒發(fā)生產(chǎn)許可證。
藥品生產(chǎn)許可證審批的特殊之處
不同類型產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期情況
食品生產(chǎn)許可證：以康恩貝（浙江磐安）藥業(yè)有限公司為例，（許可證編號：SC114），證書有效期至2026年10月。這表明食品生產(chǎn)許可證有明確的有效期限制，企業(yè)需要在有效期內(nèi)合法生產(chǎn)經(jīng)營食品產(chǎn)品，并且在有效期臨近時，根據(jù)相關規(guī)定申請許可證的延續(xù)或者變更等操作 。
藥品生產(chǎn)許可證：但從其他企業(yè)的情況可以推斷，藥品生產(chǎn)許可證也有有效期規(guī)定。例如廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期至2025年11月。在藥品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術或者工藝發(fā)生變化（包括生產(chǎn)地址遷移、生產(chǎn)線新建或者重大技術改造）的，企業(yè)應當自變化事項發(fā)生后1個月內(nèi)向企業(yè)所在地省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提出申請 。
有效期內(nèi)的監(jiān)管與要求：在生產(chǎn)許可證的有效期內(nèi)，企業(yè)必須遵守所有的安全規(guī)定和法規(guī)，包括生產(chǎn)標準、質(zhì)量控制、人員資質(zhì)等方面的要求。如果企業(yè)違反相關規(guī)定，可能會導致許可證被暫?；虺蜂N，影響企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動。
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