一、器械銷售許可證的申請條件

在中國，醫療器械根據風險程度分為三類，不同類別的醫療器械銷售許可證申請條件有所不同。

（一）質量管理相關人員要求

對于從事醫療器械經營的企業，必須具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。例如，在辦理三類醫療器械經營許可證時，質量負責人通常要求大專以上學歷，醫學相關專業畢業，并有3年以上相關工作經驗；質量管理機構負責人也需要大專以上學歷，醫學相關專業畢業，并有3年以上相關工作經驗。

（二）經營和貯存場所要求

1. 經營場所

   • 要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。例如，經營(批發)體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所，且經營場所使用面積不得少于100平方米；經營植介入類產品（對應類代號為Ⅲ - 6821醫用電子儀器設備、Ⅲ - 6846植入材料人工器官、Ⅲ - 6863口腔科材料、Ⅲ - 6877介入器材產品）的，經營場所使用面積不得少于100平方米；經營一次性無菌產品（對應經營類代號為Ⅲ - 6815注射穿刺器械、Ⅲ - 6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ - 6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ - 6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ - 6866醫用高分子材料及制品）的，經營場所使用面積不得少于60平方米；經營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件；經營除上述類代號以外其他第三類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米。

2. 貯存場所

   • 具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫，冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監測和報警系統。經營(批發)冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。如果經營第三類醫療器械，不同類型產品對庫房使用面積也有要求，如經營植介入類產品的庫房使用面積不得少于40平方米，經營一次性無菌產品的庫房使用面積不得少于80平方米等。

（三）質量管理制度要求

企業需要具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。這包括從采購、驗收、貯存、銷售、運輸到售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。

（四）專業指導、技術培訓和售后服務能力要求

企業要具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。對于從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

（五）特殊要求（針對特定醫療器械或情況）

1. 體外診斷試劑相關

   • 如果經營體外診斷試劑，質量負責人（學歷專業）需是體外診斷試劑專業（經營面積100平以上），并且需要有檢驗學相關專業人員2人以上（含2人），具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷，并提供相關工作經歷證明。

2. 企業人員任職要求

   • 辦理醫療器械的企業人員都不能在其他地方任職，如被食藥監老師查出則需替換人員。

二、器械銷售許可證的辦理流程

（一）一類醫療器械

一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。這類醫療器械既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可進行銷售。

（二）二類醫療器械

1. 準備工作

   • 、經營和貯存場所、質量管理制度等條件。例如，質量負責人要符合相關學歷和經驗要求，經營場所和貯存場所的面積等要達標。

   • 準備相關資料，如實際經營場地租賃合同及備案證明（面積80平以上）、營業執照、公章、經營場地和倉庫平面圖（倉庫可以和經營場地在一起）、質量負責人學歷證明（大專及以上醫學相關專業，從事醫療器械三年以上）、勞動合同、工作證明、個人簡歷、上一份工作離職證明（或現公司購買社保證明）、購、銷、存計算機系統首頁截圖、身份證復印件，負責人學歷證明、身份證復印件、個人簡歷，外加相關人員（經營人員、售后服務人員）學歷證明（沒專業要求，專科以上）、身份證復印件等。

2. 辦理備案

   • 經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。企業將準備好的資料提交給設區的市級食品藥品監管部門，監管部門審核資料，若符合要求則給予備案。

（三）三類醫療器械

1. 前期準備

   • 成立公司，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售，如果是現有公司，需變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售。

   • 設立庫房，如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫；如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

   • 準備相關人員資料，包括企業負責人（企業法人僅有一家公司，可擔任企業負責人，大專以上學歷）、質量負責人（大專以上學歷，醫學相關專業畢業，并有3年以上相關工作經驗）、質量管理機構負責人（大專以上學歷，醫學相關專業畢業，并有3年以上相關工作經驗）、質檢員（可由股東擔任，初中以上學歷）等人員的身份證復印件、學歷證書、職稱證；質量負責人、質量管理機構負責人多提供一份個人簡歷；涉及經營體外診斷試劑的，還需有檢驗學相關專業人員2人以上（含2人），具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷，并提供相關工作經歷證明。同時，企業人員不能在其他地方任職。

   • 準備計算機軟件系統相關資料（僅針對三類醫療器械經營許可），如自行購買計算機管理系統并需提供計算機管理系統基本情況介紹和功能說明，還需提供系統登錄界面、顯示公司名字、住址的界面、人員在電腦前操作時的照片（電腦界面放大要看到公司名字信息）等照片。

   • 準備上游廠商或代理商材料，包括營業執照、醫療器械經營（生產）許可證、醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表、代理授權書等，并且要注意相關要求，如以上所有材料復印件需加蓋雙方公章，三類醫療器械注冊證需跟申請經營范圍匹配，部分植入類介入類需要提供上游培訓的合格證明，代理授權書要求授權日期不低于1年、標明授權產品名稱、授權起止日、授權書內體現提供售后服務等。

   • 如果涉及第三方物流&冷庫，要準備擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋公章）、雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議（查驗正本，留存復印件），委托寫明醫療器械產品目錄（產品名稱、規格(型號)、產品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效期、生產企業、單位、儲運條件）等資料。

2. 提交申請

   • 將準備好的申請材料提交給所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門。藥監部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。

3. 現場審核

   • 可能包括藥監局查看場地等環節。例如，查看經營場所和庫房是否符合要求，人員是否符合資質等。

4. 領取證件

   • 如果資料齊全無誤，正常情況7 - 14個工作日左右下發許可（針對三類醫療器械辦理）。

三、器械銷售許可證的有效期規定

《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。這一規定確保了企業在持續經營醫療器械業務時，其經營資質能夠得到及時的更新和審查，保證醫療器械經營活動始終處于監管之下，保障醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。

四、器械銷售許可證的相關法律法規

（一）《醫療器械監督管理條例》

這是醫療器械監管領域的基礎性法規。119次常務會議修訂通過，該條例對醫療器械的研制、生產、經營、使用等全生命周期進行規范管理。例如，明確了醫療器械按照風險程度分為三類進行管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理等重要原則。

（二）《醫療器械經營監督管理辦法》

1. 制定目的

   • 為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》而制定。它明確了在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理應當遵守的規則。

2. 主要內容

   • 規定了醫療器械經營企業的經營條件要求，如質量管理、人員、場所等方面的要求。同時，對醫療器械經營許可、備案的具體管理措施進行了細化，包括申請、審批、變更、延續等環節的規定。例如，規定了從事第三類醫療器械經營的企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件、企業組織機構與部門設置、醫療器械經營范圍、經營等資料。

（三）國家藥監局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（2021年第76號）

1. 醫療器械注冊人、備案人制度

   • 凡持有醫療器械注冊證或者已辦理第一類醫療器械備案的企業、醫療器械研制機構，應當按照新《條例》規定，分別履行醫療器械注冊人、備案人的義務，加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

2. 醫療器械注冊、備案管理

   • 在新《條例》配套的注冊、備案相關規定發布實施前，醫療器械注冊申請人、備案人繼續按照現行規定申請注冊和進行備案。藥品監督管理部門按照現行規定的程序和時限開展注冊、備案相關工作。

3. 醫療器械臨床評價管理

   • 醫療器械注冊申請人、備案人根據新《條例》規定開展臨床評價。符合新《條例》規定的免于臨床評價情形的，可以免于臨床評價；進行臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效；已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。在免于臨床評價的相關文件發布實施前，免于進行臨床評價醫療器械目錄參照現行免于進行臨床試驗醫療器械目錄執行。

4. 醫療器械生產許可、備案管理

   • 在新《條例》配套的生產許可、備案相關規定發布實施前，醫療器械注冊人、備案人辦理生產許可、備案和委托生產按照現有規章和規范性文件執行。

5. 醫療器械經營許可、備案管理

   • 醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存、銷售第二、三類醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。國家藥監局已起草有關免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄，目前正在公開征求意見。產品目錄發布后，按目錄執行。

6. 醫療器械違法行為的查處

   • 適用修訂前的《條例》，但依據新《條例》認為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。適用新《條例》。

五、器械銷售許可證的監管要求

（一）質量管理體系監管

1. 人員監管

   • 監管部門會對企業的法定代表人（企業負責人）、質量負責人等人員的資質進行監管。例如，檢查其身份證明、學歷或者職稱相關材料是否真實有效，相關人員是否具備相應的專業知識和工作經驗。如果發現企業人員存在資質不符或者在其他地方任職等違規情況，企業可能會被要求整改或者受到處罰。

2. 質量管理制度執行監管

   • 要求企業按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄。監管部門會檢查企業是否真正執行了這些制度，如采購環節是否對供應商進行了嚴格審核，驗收環節是否按照標準進行產品檢驗，貯存環節是否滿足產品的貯存條件等。如果發現企業未按照制度執行，可能會面臨警告、罰款、吊銷許可證等處罰。

3. 計算機信息管理系統監管（針對三類醫療器械經營企業）

   • 對于從事第三類醫療器械經營的企業，其計算機信息管理系統要符合醫療器械經營質量管理要求，保證經營的產品可追溯。監管部門會檢查企業的計算機信息管理系統是否正常運行，是否能夠準確記錄產品的采購、銷售、庫存等信息，是否可以實現產品的追溯等。

（二）經營場所和貯存場所監管

1. 經營場所

   • 監管部門會檢查經營場所的面積是否符合要求，是否與經營范圍和經營規模相適應。例如，對于不同類型的第三類醫療器械經營，其經營場所的面積有明確的下限規定，如果企業經營場所面積不足，可能會被要求整改或者無法獲得銷售許可證。同時，檢查經營場所的布局是否合理，是否便于開展經營活動等。

2. 貯存場所

   • 檢查貯存場所是否滿足醫療器械的貯存要求。如果企業有冷庫等特殊貯存條件要求的，會檢查冷庫的容積、溫度控制、雙路供電、溫度在線監測和報警系統等是否符合規定。對于庫房的管理，如庫存產品的擺放、標識等是否規范也在監管范圍內。

（三）產品相關監管

1. 產品資質監管

   • 監管企業銷售的醫療器械是否具有合法的醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證等相關資質文件。如果企業銷售無資質的醫療器械產品，將面臨嚴厲的處罰。

2. 產品追溯監管

   • 要求企業能夠對銷售的醫療器械實現追溯，從產品的采購源頭到最終銷售去向都要有清晰的記錄。這樣在出現產品質量問題或者不良反應時，可以及時召回產品，控制風險。

（四）售后服務監管

監管企業是否具備與經營的醫療器械相適應的售后服務能力。例如，是否能夠提供產品的安裝、調試、維修、培訓等服務，是否有相應的售后服務人員和設備等。如果企業售后服務不到位，可能會影響消費者權益，也會受到監管部門的關注和處罰。