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2024-10-18 10:02:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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人工生物瓣膜生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：
技術要求：產品需符合人工心臟瓣膜的通用技術條件標準，如標準GB12279-90中規定的術語、設計、生產、試驗方法及包裝和標簽等方面的要求。
研發實驗：需要進行充分的研發實驗，包括但不限于材料試驗、性能測試等，以確保產品的安全性和有效性。
質量控制：建立完善的質量管理體系，涵蓋從原材料采購到產品出廠的全過程質量控制，保障產品質量穩定可靠。
人員資質：企業相關技術人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉人工生物瓣膜的生產工藝和質量要求。
人工生物瓣膜生產許可證的審批流程通常包括以下步驟：
申請提交：企業向相關部門提交生產許可證申請，包括詳細的企業信息、產品信息、生產工藝等。
材料審核：相關部門對提交的申請材料進行審核，確保材料的完整性和準確性。
現場核查：可能會對企業的生產場地、設備、質量管理體系等進行現場核查，以驗證企業是否具備生產條件。
技術評審：組織專家對產品的技術性能、安全性等進行評審。
審批決定：綜合審核、核查和評審結果，做出是否批準發放生產許可證的決定。
國家層面對創新醫療器械予以優先審評審批，鼓勵創新心臟瓣膜植入介入產品臨床推廣和使用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持;與此同時，推動心臟瓣膜植入介入產品供給向“產品+服務”轉型。
以下是一些獲得人工生物瓣膜生產許可證的企業案例：
北京佰仁醫療科技有限公司：其前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物工程有限責任公司，2005年正式更名為北京佰仁醫療科技有限公司。佰仁醫療的獲批產品牛心包瓣、豬主動脈瓣以及瓣膜成形環等產品，都填補了國內心外科市場的空白，公司也成為了國內老牌的再生醫學引領者。佰仁醫療的新型人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣，早在2003年就獲得了首次注冊上市，也是公司首個拿到注冊的產品，在2016年再次獲得了CFDA批準注冊。
蘇州杰成醫療科技有限公司
杭州啟明醫療器械有限公司
北京市普惠生物醫學工程有限公司（先健科技全資子公司）
與人工生物瓣膜生產許可證相關的政策法規主要有：
《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》：提出到2025年，、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升。
《醫療器械生產監督管理辦法》：對醫療器械生產監督管理的總則、生產許可與備案管理、生產質量管理、監督檢查、法律責任等方面進行了規定。
人工生物瓣膜生產許可證的監管要求主要包括：
遵循相關標準：如GB 12279-2008標準，規定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學性能所用儀器的要求，以及人工心臟瓣膜體內臨床前評價要求、臨床評價要求、標準中所有試驗和評價的結果報告要求。
注冊申報資料要求：注冊申報資料宜符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同時宜符合相關指導原則的要求，如經導管主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則。
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