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2024-10-18 10:02:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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產品生產許可證制度是指國家對生產和經營某些特定產品或服務的企業進行許可和管理的制度。其目的是保護消費者權益、規范市場秩序、加強產品質量監管，促進企業健康發展。
工業產品生產許可證制度是為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全，貫徹國家產業政策，促進社會主義市場經濟健康、協調發展，國務院工業產品生產許可證主管部門對涉及人體健康的加工食品、危及人身財產安全的產品、關系金融安全和通信質量的產品、保障勞動安全的產品、影響生產安全和公共安全的產品，以及法律法規要求依照《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》的規定實行生產許可證管理的其他產品的生產企業，進行實地核查和產品檢驗，確認其具備持續穩定生產合格產品的能力，并頒發生產許可證證書，允許其生產的一種行政許可制度。
該制度規定，生產企業必須具備保證產品質量安全的基本條件，并按規定程序取得生產許可證，方可從事相關產品的生產活動。任何企業未取得生產許可證，不得生產實行生產許可證制度管理的產品。任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的產品。取得生產許可證的企業，需要每年度向省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門提交企業自查報告；縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門組織定期、不定期的監督檢查，要求生產企業保證產品質量穩定合格，不得降低取得生產許可證的條件。
在國務院產品質量監督管理部門和有關工業管理部門的共同努力下，工業產品生產許可證制度的實施，對促進企業加強質量管理，提高產品質量，發揮了非常重要的作用，同時也有力的促進了產業結構的調整，凈化了市場環境。
包括以下分析工業產品生產許可證制度發展歷程，剖析工業產品生產許可證制度實施所存在的問題，工業產品生產許可證制度地方改革經驗，梳理工業產品生產準入監管國外典型做法，研究提出全面深化工業產品許可證制度改革的具體方案。
6 月 14 日，國務院常務會議審議通過了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄和試行簡化審批程序的決定》，確定取消、轉認證和下放一批工業產品。
相關法規和實施辦法也在不斷調整和完善，以適應市場變化和監管需求。
以藥品上市許可持有人(MAH)制度為例，歐盟、美國、 MAH 制度存在一定差異。
歐盟的 MAH 制度最早由 1965 年的 65/65/EEC 指令提出實施，形成了現在國際上普遍通行的 MAH 制度。根據歐盟各國實際狀況，可分為藥品上市許可申請人(MAA)、藥品上市許可持有人(MAH)、藥品生產許可持有人(PLH)三種責任主體，分別承擔在藥品批準上市前、批準上市后批文持有者、藥品生產或受托生產實體的三種責任。歐盟現行上市許可持有人(MAH)注冊制度，是遵循集中審批和成員國各自審批兩種程序原則，成員國可就集中審批相互認可，既通過藥品集中審批程序的歐盟的持有人藥品上市許可在任何一個成員國中均有效，該藥品可在任意一個成員國的市場上自由銷售，成員國審批相認程序可實現藥品在成員國間的同步上市。歐盟集中審批產品注冊執行現行 2001/83/EC 指令第 8、10、10a、10b、10c 條規定，審批時限為 210 天，注冊批準有效期 5 年。如果藥品再注冊，則需要提供該藥品上市后的安全、有效、質量方面和 PSUR 更新報告，期滿前 6 個月需要提前申請。有如下情況，則藥品注冊會被中止或撤銷：1)藥品證明有害；2)無療效；3)藥品成分不符；4)風險大于獲益；5)3 年產品沒投放市場使用；6)或曾上市，但連續近三年沒有銷售。另外，MAH 持有人主體變更，則由歐盟各成員國自行批準就可以。
美國的《食品、藥品和化妝品法案》使用申請人(Applicant)和申請持有人(Applicant Holder)來表示藥品上市許可申請人(MAA)和藥品上市許可持有人(MAH)。其中包括疫苗類和治療用生物制品實施 MAH 制度也已超過 30 多年。申請人和申請持有人均是藥品申請或者產品上市的責任主體，并且規定企業負責人才是質量第一責任人。
日本申請上市許可的前置條件是獲得銷售許可證(MAH 須獲得相應類別或品種的銷售許可)和生產許可證(藥品生產企業須按劑型獲得生產許可證)。厚生勞動省在審批藥品上市許可時，以 MAH 符合 GQP、GVP 規范評估是否有能力確保產品質量和上市后安全，以生產企業或委托生產企業符合 GMP 規范評估是否能生產出質量合格的產品。
國務院決定，調整完善工業產品生產許可證管理目錄，對冷軋帶肋鋼筋、瓶裝液化石油氣調壓器、鋼絲繩、膠合板、細木工板、安全帽等 6 種產品實施工業產品生產許可證管理。調整后，實施工業產品生產許可證管理的產品共計 14 類 27 個品種，由省級工業產品生產許可證主管部門負責實施，相關審批權限不得下放。同時，化肥生產許可證審批方式由告知承諾調整為“先核后證”審批。國務院工業產品生產許可證主管部門要盡快制定冷軋帶肋鋼筋等 6 種產品生產許可證實施細則，并明確過渡期，確保于 2024 年 9 月底前開始實施。省級工業產品生產許可證主管部門要嚴格審批管理，提高審批效率，加強事前事中事后監管。各相關部門要做好協同配合，切實保障產品質量安全。
為貫徹落實《國務院關于調整完善工業產品生產許可證管理目錄的決定》，市場監管總局發布了相關公告，明確了對相關產品實施工業產品生產許可證管理的具體要求，包括設置 3 個月過渡期、企業申請辦理生產許可證的流程、生產許可證標志和編號的標注要求、化肥生產許可證審批方式的調整、審批權限的規定、“陽光審批”的實施以及對實施生產許可證管理之前生產、銷售的不合格產品的處置措施等。
關于調整完善工業產品生產許可證管理目錄的專題新聞發布會實錄指出，該決定主要體現出四方面特點，其中第一個特點是目標清晰。
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