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2024-10-17 08:53:10
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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器械經營許可證有效期一般為 5 年。載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
《醫療器械監督管理條例》中明確規定，醫療器械經營許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
《醫療器械經營許可證》 有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
《第二類醫療器械經營備案憑證》 無有效期，可以永久使用。
《醫療器械經營監督管理辦法》規定，從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》對醫療器械經營許可的監督管理進行了規定。
《醫療器械經營監督管理辦法》解讀要求企業從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
在中國，醫療器械經營許可證的有效期通常為 5 年。例如，需注意中國的注冊證書具有 5 年的有效期。效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿 6 個月前，向藥品監督管理部門申請延續注冊，獲得新的注冊證書后產品才能繼續上市銷售。而其他國家的相關規定可能有所不同，具體情況因各國法規和政策而異。
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