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好順佳集團(tuán)
2024-10-17 08:52:07
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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缺乏注冊(cè)證書(shū)或備案憑證：企業(yè)若沒(méi)有保健食品的注冊(cè)證書(shū)或備案憑證，將難以辦理生產(chǎn)許可。這意味著企業(yè)無(wú)法合法地開(kāi)展保健食品的生產(chǎn)活動(dòng)。
生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)：包括硬件設(shè)施、設(shè)備、工藝流程等不符合要求。例如，生產(chǎn)場(chǎng)所的布局不合理、設(shè)施設(shè)備陳舊或不齊全、工藝流程不符合標(biāo)準(zhǔn)等，都可能導(dǎo)致生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)受阻或被吊銷(xiāo)。
質(zhì)量管理體系不完善：未能建立有效的質(zhì)量管理體系，無(wú)法確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如在原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理等環(huán)節(jié)存在漏洞，
法規(guī)不健全與監(jiān)管不嚴(yán)：當(dāng)前保健品領(lǐng)域存在法規(guī)不健全、監(jiān)管不嚴(yán)的問(wèn)題，這使得一些企業(yè)在申請(qǐng)和持有生產(chǎn)許可證過(guò)程中存在違規(guī)行為，影響了整個(gè)行業(yè)的生產(chǎn)許可證的權(quán)威性和有效性。
深入了解政策法規(guī)：明確具體要求和標(biāo)準(zhǔn)。
精心準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交完整且準(zhǔn)確的申請(qǐng)材料，包括企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等，確保材料真實(shí)、有效、齊全。
優(yōu)化生產(chǎn)條件：按照保健食品生產(chǎn)許可證的要求，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、工藝流程等進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)，確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，合理布局生產(chǎn)車(chē)間，更新和維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝等。
建立健全質(zhì)量管理體系：重視產(chǎn)品質(zhì)量管理，配備專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員，嚴(yán)格把控原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)的保健食品安全有效。
加強(qiáng)與監(jiān)管部門(mén)的溝通：積極與相關(guān)部門(mén)溝通，及時(shí)了解政策動(dòng)態(tài)和監(jiān)管要求，對(duì)于監(jiān)管部門(mén)提出的整改意見(jiàn)，認(rèn)真落實(shí)并及時(shí)反饋。
浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司：8 月 24 日，浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司正式取得保健食品生產(chǎn)許可證，成為溫州市第一家獲批保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)。該公司的保健食品軟膠囊劑生產(chǎn)車(chē)間，生產(chǎn)線累計(jì)投入約 3173 萬(wàn)元，設(shè)計(jì)產(chǎn)能 5 億粒，主要生產(chǎn)產(chǎn)品為魚(yú)油軟膠囊。多年來(lái)，誠(chéng)意藥業(yè)依托洞頭海島優(yōu)勢(shì)，聚力發(fā)展海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在海洋醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)耕耘多年，今年 2 月，誠(chéng)意藥業(yè) 和 兩種規(guī)格的超高純度 EPA 魚(yú)油軟膠囊試產(chǎn)成功，魚(yú)油保健食品研發(fā)取得關(guān)鍵性突破。今年 7 月，該企業(yè)兩款魚(yú)油軟膠囊產(chǎn)品完成國(guó)產(chǎn)保健食品備案工作，并獲得市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)放的國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證。最終，該公司申報(bào)的“魚(yú)油軟膠囊”保健食品通過(guò)審查，獲得許可證。
健合集團(tuán)：9 月 6 日，廣州市黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局為健合集團(tuán)頒發(fā)一張?zhí)厥獾氖称飞a(chǎn)許可證，新增的生產(chǎn)地址為廣州市黃埔區(qū)光寶路 10 號(hào)研發(fā)綜合樓七樓健合（中國(guó)）有限公司實(shí)驗(yàn)室。
《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定制定，自 2017 年 1 月 1 日起施行。
《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》：自 2016 年 7 月 1 日起施行，對(duì)保健食品的注冊(cè)與備案進(jìn)行了規(guī)范，明確了注冊(cè)和備案的定義、程序和要求等。
企業(yè)注冊(cè)：確保企業(yè)已經(jīng)完成工商注冊(cè)，并獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
制定方案：根據(jù)保健食品生產(chǎn)的特點(diǎn)，制定詳細(xì)的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制方案。
建立 GMP 體系：企業(yè)必須按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的要求，建立并維護(hù)良好生產(chǎn)規(guī)范體系。
提交申請(qǐng)：向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交保健食品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)。
準(zhǔn)備材料：包括企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等。
接受審核：提交的材料通過(guò)初審后，相關(guān)部門(mén)會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制系統(tǒng)等是否符合規(guī)定要求。
頒發(fā)許可證：現(xiàn)場(chǎng)審查合格后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證。
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