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2024-10-16 09:10:50
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疫情檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)評審的標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策文件。依照《中華人民共和國計量法》及其實施細(xì)則、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，為依法實施《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審要求，制定了相應(yīng)的評審準(zhǔn)則。
評審準(zhǔn)則明確了對疫情檢測機(jī)構(gòu)在機(jī)構(gòu)主體、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施和管理體系等方面的要求。例如，機(jī)構(gòu)主體方面，新版準(zhǔn)則新增了檢驗檢測機(jī)構(gòu)需對遵守法定要求、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任、法定代表人不擔(dān)任最高管理者時，要求法定代表人應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的最高管理者進(jìn)行授權(quán)，并明確法律責(zé)任。
同時，對于人員的資質(zhì)、能力和培訓(xùn)，場所環(huán)境的適宜性和安全性，設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)確性和可靠性，以及管理體系的完善性和有效性等方面，都有詳細(xì)且嚴(yán)格的規(guī)定。
國內(nèi)疫情檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)評審流程如下：
申請：申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門提交書面申請和相關(guān)材料，并對其真實性負(fù)責(zé)。
初審：資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到申請之日起5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。
技術(shù)評審：資質(zhì)認(rèn)定部門自受理申請之日起，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)，依據(jù)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則的要求，完成對申請人的技術(shù)評審。技術(shù)評審包括書面審查和現(xiàn)場評審（或者遠(yuǎn)程評審）。技術(shù)評審時間不計算在資質(zhì)認(rèn)定期限內(nèi)，資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)將技術(shù)評審時間告知申請人。由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時間內(nèi)完成的情況除外。
在疫情期間，為應(yīng)對特殊情況，還推出了遠(yuǎn)程評審等有效措施。遠(yuǎn)程評審方式適用于涉及實際技術(shù)能力變化的變更、擴(kuò)項申請，由于不可抗力（疫情、安全、旅途限制等）無法前往現(xiàn)場評審；檢驗檢測機(jī)構(gòu)實驗室從事完全相同的檢測活動有多個地點(diǎn)，各地點(diǎn)均運(yùn)行相同的管理體系，且可以在任何一個地點(diǎn)查閱所有其他地點(diǎn)的電子記錄及數(shù)據(jù)的；已獲資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)領(lǐng)域能力內(nèi)的少量參數(shù)變更及擴(kuò)項；現(xiàn)場評審后需要進(jìn)行跟蹤評審，但跟蹤評審無法在規(guī)定時間內(nèi)完成等情形可選擇遠(yuǎn)程評審。
疫情檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)評審的關(guān)鍵要點(diǎn)包括以下幾個方面：
機(jī)構(gòu)主體：新版準(zhǔn)則刪除了原準(zhǔn)則 條款，同時刪減了已在《檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的內(nèi)容。新增了檢驗檢測機(jī)構(gòu)需對遵守法定要求、獨(dú)立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任、法定代表人不擔(dān)任最高管理者時，要求法定代表人應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的最高管理者進(jìn)行授權(quán)，并明確法律責(zé)任。
人員：對人員的資質(zhì)、能力、培訓(xùn)和職責(zé)等方面有明確要求，以確保檢測人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。
場所環(huán)境：檢測場所需要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，具備適宜的溫度、濕度、通風(fēng)等條件，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
設(shè)備設(shè)施：檢測設(shè)備應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)和驗證，性能穩(wěn)定，能夠滿足檢測需求。
管理體系：完善的管理體系是保證檢測機(jī)構(gòu)正常運(yùn)行和檢測質(zhì)量的關(guān)鍵，包括質(zhì)量控制、文件管理、內(nèi)部審核等方面。
國外在疫情檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)評審方面也有一些經(jīng)驗值得借鑒。例如，CNAS在研究和借鑒相關(guān)國際同行經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，提出了實驗室認(rèn)可遠(yuǎn)程評審的新模式，并在相關(guān)實驗室部分認(rèn)可領(lǐng)域開展認(rèn)可試點(diǎn)。同時，國外在檢驗檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)市場監(jiān)管制度方面也有一些比較研究成果，
在疫情檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)評審過程中，可能會遇到以下常見問題：
申請材料不完整或不準(zhǔn)確：申請人應(yīng)仔細(xì)準(zhǔn)備申請材料，確保材料的完整性和準(zhǔn)確性。
技術(shù)評審不符合要求：確保在技術(shù)評審中能夠符合要求。
管理體系不完善：加強(qiáng)管理體系的建設(shè)和運(yùn)行，定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審。
針對這些問題，解決辦法包括：
資質(zhì)認(rèn)定部門在初審時，應(yīng)明確告知申請人申請材料的要求和不足之處，以便申請人及時補(bǔ)充和修改。
檢測機(jī)構(gòu)在接到技術(shù)評審不符合項通知后，應(yīng)認(rèn)真分析原因，制定整改措施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成整改。
檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對管理體系相關(guān)知識的培訓(xùn)，提高管理人員的水平，不斷完善管理體系。
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