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好順佳集團
2024-10-16 09:10:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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洪達集團即江西洪達醫療器械集團有限公司，其生產許可證為贛藥管械生產許 20010026 號（更），生產范圍包括Ⅲ類（6866、6815）、Ⅱ類（6864）。該集團成立于 1995 年，是專業生產一次性使用無菌醫療器具產品的大型企業，注冊資金 億元，目前實現總資產 億元。公司具有很強的研發創新能力，擁有國際發明專利五項，實用新型專利八十多項，產品覆蓋輸液（血）器、注射器等多個品類。在新冠疫情期間，洪達集團情系災區，迅速響應黨和國家號召，向災區武漢捐贈了價值近 500 萬元人民幣的醫用乳膠手術手套和醫用防護服等防疫物質；同時搶抓商機，快速布局防護類產品，從醫用口罩到防護服等。
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國家藥監局明確要求各省級藥品監管部門優化醫用防護服產品注冊和生產許可程序。各地在辦理醫用防護服注冊申請時，可參照《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械〔2009〕565 號）開展應急審批。對符合條件的，同步發放產品注冊證和生產許可證。對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業，通過完善生產條件，健全生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監管部門按照相關規定進行審批。
國家藥監局明確支持和鼓勵醫用防護服生產企業擴大產能，對醫用防護服生產企業新增生產場地的，按照醫療器械注冊和生產規章制度，快速辦理。對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業，通過完善生產條件，健全生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械生產監督管理辦法》進行監管。
、湖北為主的華中地區，區域獲批企業總數為 21 家，占全國資質企業總數的 %；華東地區獲批企業總數為 12 家，占總數的 %。2 月 3 日，湖南省市場監督管理局局長向曙光、省藥品監督管理局黨組書記梁毅恒，為湖南永霏特種防護用品有限公司現場頒發醫療器械生產許可證，這是湖南省首張一次性防護服生產許可證。其中龍頭股份是一家以紡織業為主的企業，以品牌經營和國際貿易為主營業務；通過持續創新不斷拓展產業邊界，現已成為傷口護理、感染防護、個人護理、家庭護理、母嬰護理、家紡服飾等多領域的醫療大健康企業。
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