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2024-10-16 09:09:19
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抑菌產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品的范疇，為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范省級衛(wèi)生行政部門消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可行為，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，衛(wèi)生部組織制定了《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》，于 2010 年 1 月 1 日起施行。該規(guī)定明確了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的相關(guān)要求和程序。
在國內(nèi)從事抑菌產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照相關(guān)規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團(tuán)或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。
消毒產(chǎn)品包括消毒劑（含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、環(huán)氧乙烷、雙胍類消毒劑和季銨鹽類消毒劑）、消毒器械（包括生物指示劑、化學(xué)指示劑及滅菌包裝物）、衛(wèi)生用品（一次性衛(wèi)生用品+抗抑菌制劑）。其中，抗抑菌制劑等抑菌產(chǎn)品屬于需要生產(chǎn)許可證的范疇。
消毒產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險等級分為三類：
第 I 類：較高風(fēng)險，需嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品（包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚、黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等）。
第 II 類：中度風(fēng)險，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品（包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等）。
第 III 類：風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品（是除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品，如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品、其他的一次性衛(wèi)生用品等）。
申請單位和個人應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。
提交以下材料并對其真實性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。
生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
生產(chǎn)工藝流程圖。
生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單。
質(zhì)量保證體系文件。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。
省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。申請材料按照附件 1 的要求和格式提供。
省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。省級衛(wèi)生行政部門對申請人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關(guān)衛(wèi)生行政許可文書。受理申請后，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行審查，及時指派 2 名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。在省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。經(jīng)審查核實，對生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料符合本規(guī)定要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對不符合的，不予批準(zhǔn)，申請人提交的申請材料不予退回。衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。
未取得衛(wèi)生行政部門發(fā)放的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》而從事抑菌產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的，將受到相應(yīng)的處罰。例如，某生物技術(shù)開發(fā)有限公司未取得衛(wèi)生行政部門發(fā)放的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，于 2020 年第一季度生產(chǎn)經(jīng)營蒼耳子鼻舒爽噴液，衛(wèi)生監(jiān)督員根據(jù)現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況和對法定代表人的進(jìn)一步詢問，查明了這一違法事實。
又如，濟(jì)南市衛(wèi)生行政執(zhí)法人員查處了一起關(guān)于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的案件，雖然該生產(chǎn)企業(yè)已取得了衛(wèi)生許可證，卻因未取得生產(chǎn)抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生許可，其生產(chǎn)的 A 牌抑菌洗手液首次上市前也未進(jìn)行消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價，而被處罰。
省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009 年版）》對廠區(qū)環(huán)境與布局也有要求，如廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于 30 米；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓；廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。廠區(qū)環(huán)境整潔，廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。
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