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出口二級醫(yī)療資質

好順佳集團
2024-10-16 09:07:16
5542

內容摘要：出口二類醫(yī)療器械所需資質一、常見資質證書《醫(yī)療器械生產許可證》由國家藥監(jiān)局頒發(fā)，《醫(yī)療器械注冊證》醫(yī)療器械需要在中國進行注冊，...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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出口二類醫(yī)療器械所需資質

一、常見資質證書

《醫(yī)療器械生產許可證》 由國家藥監(jiān)局頒發(fā)，
《醫(yī)療器械注冊證》 醫(yī)療器械需要在中國進行注冊，并取得相應的注冊證書。
《醫(yī)療器械經營許可證》 如果是醫(yī)療器械的經銷商或供應商，需要獲得這個許可證才能在中國進行經營活動。該證書由中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)。

二、其他資質

進出口經營權，指的是進出口企業(yè)開展進出口業(yè)務的資格。申請進出口經營權的企業(yè)只有在市/分區(qū)海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進出口的權利。
醫(yī)療器械產品出口銷售證明，由食品藥品監(jiān)督管理部門審批。辦理大致需要資料有：醫(yī)療器械產品出口銷售證明登記表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；醫(yī)療器械生產許可證或備案憑證的復印件；醫(yī)療器械產品注冊證或備案憑證的復印件，

三、資質申請流程

（一）《醫(yī)療器械生產許可證》申請流程

準備相關資料。
填寫申請表，提供準確的企業(yè)和產品信息，并確保遵守相關的法規(guī)和要求。
可能需要進行產品的相關測試、性能評估和技術評審。
相關部門可能會進行現(xiàn)場考察和審核，以評估企業(yè)的生產環(huán)境、設備設施、質量管理體系和人員素質等。
將填寫完整的申請表格和相關資料遞交給中國國家藥監(jiān)局或其指定的機構，通常是當地的省級藥監(jiān)局。
中國國家藥監(jiān)局或相關機構會對申請進行審查和評估，包括對企業(yè)資質、產品質量、生產管理等方面進行綜合評估。如果審核通過，將發(fā)放《醫(yī)療器械生產許可證》。

（二）《醫(yī)療器械注冊證》申請流程

準備相關資料。
填寫申請表，提供準確的企業(yè)和產品信息，并確保遵守相關的法規(guī)和要求。
提交產品的技術資料和臨床試驗數據，經過相關部門的技術評審。評審主要是針對產品的安全性、有效性和質量進行評估。
根據要求，可能需要進行產品的相關測試、檢驗和驗證，以確保產品符合國家和行業(yè)標準。
對于一些高風險的醫(yī)療器械或新技術產品，可能需要進行臨床試驗，并提供相應的試驗報告和數據。
相關部門可能會進行現(xiàn)場考察和審核，以評估企業(yè)的生產環(huán)境、質量管理體系和生產能力等。
將填寫完整的申請表格和相關資料遞交給中國國家藥監(jiān)局或其指定的機構，通常是當地的省級藥監(jiān)局。
中國國家藥監(jiān)局或相關機構會對申請進行審查和評估，包括對產品的技術、質量、安全性和有效性等方面進行綜合評估。如果審核通過，將發(fā)放《醫(yī)療器械注冊證》。

（三）《醫(yī)療器械經營許可證》申請流程

準備資料，收集和準備相關的文件和資料，包括但不限于企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營企業(yè)備案證明、質量管理體系文件、經營場所租賃合同、人員資質證明等。
填寫申請表，提供準確的企業(yè)和經營信息，并確保遵守相關的法規(guī)和要求。
相關部門可能會對經營場所進行審查，包括場所的環(huán)境、設備設施和符合醫(yī)療器械經營要求的條件等。
相關部門可能會對企業(yè)的經營人員進行資質審核，確保其具備相關的醫(yī)療器械經營知識和技能。
根據要求，可能需要進行質量管理體系的審核，以確保企業(yè)具備合適的質量管理體系。

四、其他注意事項

出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求，一般不實施商品檢驗。需要注意的是，根據海關總署公告 2020 年第 53 號及 2020 年第 124 號公告，對 6307900010 等 5 個 10 位商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。對商品編號 3005901000 和 3005909000 項下屬于危險貨物的、商品編號 3808940010 項下屬于危險化學品的，按出口危險貨物或出口危險化學品檢驗監(jiān)管要求執(zhí)行。
/備案證明和承諾聲明的，海關將實施嚴密監(jiān)管。
企業(yè)必須按規(guī)定如實向海關申報，對將醫(yī)用物資偽報為非醫(yī)用物資的，依法從重處罰；涉嫌構成犯罪的，移送地方公安機關追究刑事責任。
申報提交的質量安全承諾聲明應承諾符合進口國(地區(qū))質量標準要求。
為便于海關審核，確保醫(yī)療物資通關效率，(地區(qū))注冊準入證明的，同時提供查詢方式。
內貿企業(yè)做出口需要取得的基本資質：
- 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。
- 向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。
- 辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關注冊登記。
企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需要辦理以上幾個資質之外，還應當建立并保存出口產品檔案，以保證產品出口過程可追溯。具體的檔案內容包括已辦理的醫(yī)療器械產品出口銷售證明和醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等。