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2024-10-16 09:06:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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開辦制藥廠需要滿足一系列嚴格的條件，以確保藥品的質量和安全。具體包括以下方面：
專業(yè)人員配備：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。這些專業(yè)人員在藥品研發(fā)、生產、質量控制等環(huán)節(jié)發(fā)揮著關鍵作用。
生產設施與環(huán)境：具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。GMP 車間是藥廠的必備，GMP 無塵車間的設計、制造、安裝、調試可以由第三方團隊協助完成，例如 CIO 合規(guī)保證組織。
質量管理與檢驗機構：具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。這有助于確保藥品在生產過程中的質量可控。
規(guī)章制度保障：具有保證藥品質量的規(guī)章制度。完善的制度能夠規(guī)范生產流程，保障藥品質量。
開辦一家藥廠從籌建到通過 GMP，到拿到藥品批文，再到招投標中標上市形成回款，最快也需要 2 年多的時間，這期間需要持續(xù)投入人力和資金成本。
辦理制藥廠生產許可證通常遵循以下流程：
了解法規(guī)要求：深入了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）等相關法律法規(guī)，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍：根據企業(yè)擬生產的藥品類別，明確相應的生產許可范圍。
準備相關資料：包括但不限于企業(yè)資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規(guī)程等。
提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現場檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合 GMP 要求。
樣品檢驗和標準復核：可能需要對生產的樣品進行檢驗，并對相關標準進行復核。
辦理藥品生產許可證需要準備以下材料：
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
藥品生產許可證的審批部門為所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。審批要求包括：
生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求。
《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
個人開辦制藥廠需要遵循一系列的法規(guī)政策，例如：
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起施行，對藥品生產企業(yè)的管理、生產許可證的核發(fā)等進行了規(guī)定。
從事藥品生產活動，不論是處方藥還是非處方藥，取得藥品生產許可證是必要條件。2019 年版《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定了藥品上市許可持有人制度，
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照相關規(guī)定辦理。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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