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2024-10-15 08:51:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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美國境內合法的核酸檢測機構一般應具備CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments）資質。CLIA是由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）頒布的臨床檢驗改進修正計劃，旨在規范實驗室的質量管理體系。
具備CLIA資質意味著該實驗室在質量管理、人員培訓、檢測方法和設備等方面達到了一定的標準，能夠為疾病的診斷、預防、評估和治療提供準確可靠的檢測結果。
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申請CLIA如具備合適的實驗室設施、設備和人員。
實驗室需要向醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）提交申請，并接受其審核。
CMS的審計政策包括預先通知的初審、兩年一次的定期重審，以及事先不通知的處理投訴的突擊審計。
CLIA的證書分為三種：COC（certificate of compliance）、COA（certificate of accreditation）、COR（certificate of register），均為2年效期。
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可登錄 查詢檢測機構是否具備CLIA資質。
也可以通過登錄 網站，輸入居住地郵編或者地址來查詢最近的檢測機構。
還能登錄各州政府部門網站，查詢該州提供核酸檢測服務的醫療機構信息。
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CLIA實驗室主要由三個機構監管，分別是醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）、疾病控制和預防中心（CDC）、美國食品和藥物管理局（FDA）。
國務院聯防聯控機制多次對加強新冠病毒核酸檢測監管作出部署，要求嚴格檢測機構和人員資質管理、規范樣本采集、保存和轉運管理、強化核酸檢測機構日常監督管理、加強應急狀態下核酸檢測機構監管、提升核酸檢測資源利用效能、嚴格落實核酸檢測機構退出機制。
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