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2024-10-15 08:51:23
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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溫州獸藥生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：
提交材料：申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備齊全相關(guān)材料，包括《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式兩份(原件)、《獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書面和電子文檔申報(bào)資料(按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號(hào)第五條規(guī)定填寫提交)、新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥 GMP 申請(qǐng)資料審核表》(按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號(hào)第六條規(guī)定填寫提交)等。
受理申請(qǐng)：農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室會(huì)對(duì)申請(qǐng)人遞交的材料進(jìn)行審查。對(duì)于不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，申請(qǐng)材料齊全則予以受理；對(duì)于需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，申請(qǐng)材料齊全則予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
獸藥 GMP 驗(yàn)收：對(duì)于需要進(jìn)行獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的情況，農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室會(huì)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織專家進(jìn)行技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，并提出獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收。
審查資料：不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，由農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查；需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的，由農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查及獸藥 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，提出獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收。
下達(dá)《獸藥生產(chǎn)許可證》：審查通過(guò)后，下達(dá)《獸藥生產(chǎn)許可證》。
辦理時(shí)長(zhǎng)方面，法定為 40 個(gè)工作日，通過(guò)網(wǎng)上申辦則為 12 個(gè)工作日。辦理途徑包括窗口辦理和網(wǎng)上申辦。
溫州辦理獸藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的人員，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營(yíng)知識(shí)考核合格。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)保管、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)、銷售核對(duì)等制度。購(gòu)入獸藥必須檢查驗(yàn)收，檢查驗(yàn)收內(nèi)容包括獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、獸用標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品通用名、有效成分、停藥期、檢驗(yàn)合格證、包裝和外觀質(zhì)量等。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)室、庫(kù)房、貨架、柜臺(tái)，獸藥存放和保管場(chǎng)所必須符合各類藥品的理化性質(zhì)要求。要有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設(shè)施。需避光、低溫貯藏的藥品要有專用設(shè)備。要有消防安全設(shè)施。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房要整潔衛(wèi)生，藥品堆碼、存放和陳列要整齊，不準(zhǔn)露天存放藥品。
要有標(biāo)準(zhǔn)化的計(jì)量器具、清潔無(wú)毒的銷售工具和包裝物料。
符合國(guó)家、省、市規(guī)定的其它條件。
溫州辦理獸藥生產(chǎn)許可證所需材料包括：
新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的，需提供以下材料：
《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式兩份(原件)。
《獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書面和電子文檔申報(bào)資料(按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號(hào)第五條規(guī)定填寫提交)。
新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥 GMP 申請(qǐng)資料審核表》(按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號(hào)第六條規(guī)定填寫提交) 。
對(duì)于《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更不需要獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，需提交《獸藥生產(chǎn)許可證》原件。其中變更企業(yè)法定代表人的，還需提交變更后的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)；變更企業(yè)名稱的，還需提交《獸藥 GMP 證書》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件原件。
申請(qǐng)獸藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)按照《浙江省獸藥生產(chǎn)許可證審批辦事指南》的要求，提交申請(qǐng)材料。
與溫州獸藥生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》，旨在加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊(cè)要求的獸藥。
《溫州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局關(guān)于印發(fā)<溫州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局實(shí)施行政許可工作規(guī)則>的通知》，對(duì)溫州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局的行政許可流程、進(jìn)駐大廳事項(xiàng)、許可事項(xiàng)調(diào)整、歸口管理原則、申請(qǐng)材料報(bào)送、許可審查審批、窗口人員管理、監(jiān)督管理問(wèn)責(zé)、許可檔案管理等方面進(jìn)行了規(guī)定。
溫州獸藥生產(chǎn)許可證的辦理主管部門為溫州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。溫州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局行政審批處是行政許可統(tǒng)一受理部門，辦理行政許可的職能處室是行政許可的審查部門，局機(jī)關(guān)紀(jì)委是實(shí)施行政許可的監(jiān)督部門，負(fù)責(zé)受理被許可人的各類投訴，會(huì)同紀(jì)檢部門對(duì)各類投訴的合法性和合理性進(jìn)行審查，并按行政監(jiān)察或行政許可法的有關(guān)規(guī)定處理。局法規(guī)處負(fù)責(zé)辦理因?qū)嵤┬姓S可引起的行政復(fù)議、行政訴訟、國(guó)家賠償?shù)确墒乱恕?/p>
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