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2024-10-15 08:50:58
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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檢測試劑盒作為體外診斷試劑的一種，其銷售資質(zhì)受到嚴格的監(jiān)管。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 48 號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經(jīng) 2021 年 7 月 22 日市場監(jiān)管總局第 11 次局務(wù)會議通過，自 2021 年 10 月 1 日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全體外診斷試劑標(biāo)準、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范體外診斷試劑技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊申請。同時，《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》也對相關(guān)活動及其監(jiān)督管理進行了規(guī)定。
銷售體外診斷試劑，需要根據(jù)其管理類別辦理相應(yīng)的許可證。銷售第二類體外診斷試劑主要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，備案范圍應(yīng)包括 6840 大類；銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營許可范圍應(yīng)包括 6840 大類。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的相關(guān)工作。自 2021 年 10 月 1 日起施行的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》對相關(guān)流程也有明確規(guī)定。例如，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代理銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，須取得《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍須包括：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；還須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
國家市場監(jiān)督管理總局令（第 48 號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)對審核標(biāo)準進行了規(guī)定。同時，國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢平臺也提供了相關(guān)信息。
例如，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審評審批、境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查、依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理等工作。
補充信息
檢測試劑盒的分類：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產(chǎn)品等。第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑等。第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑等。
檢測試劑盒經(jīng)營企業(yè)的特殊要求：由于藥監(jiān)部門在審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是按照大類審批，因此，無論公司擬經(jīng)營的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，都需要設(shè)置冷庫。冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測和報警系統(tǒng)。同時，需要經(jīng)營企業(yè)配備主管檢驗師，這個在近兩年非常緊缺的專業(yè)人才。
檢測試劑盒注冊管理相關(guān)文件的廢止：《辦法》實施后，附件中所列的醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)文件同時廢止?！掇k法》中未涉及的事項，如國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理的文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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