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2024-10-14 09:23:40
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證到期未換證會產(chǎn)生嚴重的后果。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的，將按照《藥品管理法》第一百一十五條處罰。這意味著企業(yè)可能面臨嚴厲的罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，甚至吊銷許可證等行政處罰。未及時換證可能導(dǎo)致企業(yè)的生產(chǎn)活動被視為非法，影響企業(yè)的聲譽和市場地位，給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟損失和法律風險。
藥品生產(chǎn)許可證到期未換證的處理流程如下：
原委托生產(chǎn)應(yīng)當終止。需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)公告的要求辦理。
對于本省行政轄區(qū)內(nèi)持有的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期至 2020 年 12 月 31 日，且生產(chǎn)范圍為藥品制劑、原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧，需要繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照規(guī)定辦理換證手續(xù)。
擬換證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網(wǎng)上辦事平臺“”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料，并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網(wǎng)上申報。省局受理申報材料后，將對特定情形啟動現(xiàn)場檢查。
藥品生產(chǎn)許可證換證有以下相關(guān)規(guī)定：
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于 2020 年 1 月 15 日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局 2020 年第 1 次局務(wù)會議審議通過，自 2020 年 7 月 1 日起施行。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當載明劑型，在副本應(yīng)當載明車間和生產(chǎn)線。
新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責任，接受社會監(jiān)督。新版許可證書樣式自 2019 年 9 月 1 日起啟用，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。
為避免藥品生產(chǎn)許可證到期未換證，企業(yè)應(yīng)做到以下幾點：
密切關(guān)注許可證的有效期，提前規(guī)劃換證事宜。
熟悉換證的相關(guān)規(guī)定和流程，確保按時、按要求準備和提交換證申請材料。
建立內(nèi)部提醒機制，確保相關(guān)人員不會疏忽換證時間節(jié)點。
加強與藥品監(jiān)督管理部門的溝通，及時了解最新的政策和要求。
以下是一些藥品生產(chǎn)許可證到期未換證的案例：
2019 年 2 月，藥監(jiān)執(zhí)法人員對某企業(yè)開展執(zhí)法檢查時，發(fā)現(xiàn)其在未取得新?lián)Q發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，生產(chǎn)經(jīng)營藥品貨值金額達 100 萬元。另經(jīng)抽樣檢驗，其生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)用氧符合藥品標準。最終，執(zhí)法人員以該企業(yè)涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，依法對其進行查處。
2016 年 9 月 18 日，福州市臺江區(qū)市場監(jiān)督管理局在調(diào)查福州市某醫(yī)療器械有限公司涉嫌無證經(jīng)營藥品一案時發(fā)現(xiàn)，該公司所持有的《藥品經(jīng)營許可證》已過期，但仍在進行藥品銷售，銷售總額達 11 萬余元。據(jù)此，該局將此涉嫌非法經(jīng)營罪線索移送公安機關(guān)。理由是該公司持有的《藥品經(jīng)營許可證》雖已過期失效，但未被注銷，是否屬于無證經(jīng)營藥品，在性質(zhì)上無法作出認定。該局依“兩法銜接”機制，將案件線索移送到臺江區(qū)檢察院審查。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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