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2024-10-14 09:22:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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牙椅作為醫(yī)療器械,其維修資質(zhì)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》,自 2021 年 3 月 1 日起施行,加強(qiáng)了醫(yī)療器械臨床使用的管理。同時(shí),還有一系列關(guān)于牙椅的標(biāo)準(zhǔn)文件,如規(guī)定了非移動(dòng)的牙科治療機(jī)、牙科病人椅以及兩者的組合的要求和測(cè)試方法;規(guī)定了牙科診所中使用的醫(yī)師椅的要求、建議和試驗(yàn)方法等。一些具體的項(xiàng)目公告也對(duì)牙椅維修資質(zhì)提出了要求,例如中提到報(bào)名單位須具有法人資格、一般納稅人資格及相關(guān)資質(zhì),且在上海有售后服務(wù)機(jī)構(gòu),并有配套的售后服務(wù)能力。
獲取牙椅維修資質(zhì)通常需要以下步驟:
報(bào)名單位須具有法人資格、一般納稅人資格及相關(guān)資質(zhì)。
要在相關(guān)地區(qū)設(shè)有售后服務(wù)機(jī)構(gòu),并具備配套的售后服務(wù)能力。
工作人員應(yīng)熟悉牙椅的使用制度及流程,包括穿上干凈的工作服和手套,檢查牙椅設(shè)備是否正常工作,準(zhǔn)備所需的工具和材料,確保牙椅和周圍工作區(qū)域的清潔和消毒等。
在維修牙椅時(shí),必須先切斷電源,避免觸電事故。非專業(yè)人員不得擅自拆卸牙椅,以免造成設(shè)備損壞或人身傷害。維修過程中應(yīng)妥善保管工具和配件,避免遺失或損壞。
以下是一些與牙椅維修資質(zhì)相關(guān)的機(jī)構(gòu)和企業(yè):
蘭州大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院(醫(yī)院)曾對(duì)牙科椅、牙科手機(jī)等器械年度維修維保服務(wù)進(jìn)行采購(gòu)。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院曾發(fā)布牙椅維修項(xiàng)目公告,對(duì)報(bào)名單位提出了相關(guān)資質(zhì)要求。
艾捷斯醫(yī)療器械有限公司貫徹“質(zhì)量第一”的核心價(jià)值與“快速響應(yīng),使命必達(dá)”的售后服務(wù)理念,其銷售代理覆蓋全國(guó)所有省市(包括港澳臺(tái)地區(qū))。
中析研究所旗下 CMA 實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行牙椅檢測(cè),并出具嚴(yán)謹(jǐn)、合規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的第三方檢測(cè)報(bào)告。
牙椅維修資質(zhì)的考核標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。例如:
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃《牙科學(xué) 醫(yī)師椅》由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并執(zhí)行,主管部門為國(guó)家藥監(jiān)局。
YY T 牙科學(xué) 非移動(dòng)的牙科治療機(jī)和牙科病人椅 第 1 部分:通用要求等標(biāo)準(zhǔn)文件,規(guī)定了牙科病人椅的試驗(yàn)方法、制造商信息、標(biāo)記和包裝等要求。
牙椅作為二類醫(yī)療器械,其有效期情況較為多樣。市面上大部分牙椅標(biāo)注的有效期為 5 年,但也有近年生產(chǎn)的牙椅標(biāo)注五年、十年甚至十五年有效期的情況。監(jiān)管部門對(duì)于使用超過有效期牙椅的口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)依法進(jìn)行處罰。例如,湖南省韶山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局就曾對(duì)某口腔門診因在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)的 5 臺(tái)牙椅均超過使用期限后仍繼續(xù)使用的行為進(jìn)行處罰。
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